藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南(文件)
【正文】 運作程序；（10）GSP實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（2）申報人身份證復(fù)印件；（3）授權(quán)人（法定代表人）簽名。，還應(yīng)參照上述申報資料目錄要求，提交本次合并認(rèn)證的所有藥品經(jīng)營單位的經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量管理人員資質(zhì)、經(jīng)營場所和倉庫、設(shè)施設(shè)備情況等相關(guān)資料。，不予受理。五、辦理程序：：申請人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場檢查的意見；：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場檢查方案；隨機(jī)選派和落實認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動現(xiàn)場檢查。企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請認(rèn)證。（4）每個村級非處方藥柜收200元。五、申報材料（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。六、辦理程序藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認(rèn)證申請資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。七、辦理時限省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。要求同上經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表、設(shè)備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗情況表。 分支機(jī)構(gòu)分別提供企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效證明文件。要求同上企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表； 根據(jù)《藥品GSP認(rèn)證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表，無分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在表中填寫“無” 應(yīng)提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； 應(yīng)有質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理制度 應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的管理制度 應(yīng)有藥品購進(jìn)、驗收、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核的管理制度 應(yīng)有記錄和憑證的管理制度 經(jīng)營特殊藥品的企業(yè)，應(yīng)有特殊藥品的管理制度 應(yīng)有效期藥品、不合格藥品、退貨藥品的管理制度 必要時，應(yīng)有直調(diào)藥品的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度 應(yīng)有藥品不良反應(yīng)的管理制度 應(yīng)有衛(wèi)生、人員健康情況的管理制度 應(yīng)有質(zhì)量培訓(xùn)、教育、考核的管理制度 應(yīng)有各部門的崗位職責(zé)管理制度 分支機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 藥品驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)管理 藥品銷售及處方的管理 拆零藥品的管理 服務(wù)質(zhì)量的管理 衛(wèi)生和人員健康的管理企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； 應(yīng)提供3個組織機(jī)構(gòu)及職能框圖：企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)及職能圖 應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人姓名 應(yīng)明確各部門之間的關(guān)系；簡要概況出各部門人員職能；人員較多應(yīng)提供公司人員職務(wù)表，包括人員名字、職務(wù)、所在部門、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)較為詳細(xì)提供各部門人員職責(zé) 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 具有分支機(jī)構(gòu)并同時認(rèn)證的企業(yè)，分別提供各分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)及職能圖、質(zhì)
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