藥品經營質量管理規(guī)范(gsp)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南(完整版)
【正文】 業(yè)】（二）GSP認證勘驗審核費：企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機構）】企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（無分支機構）】企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業(yè)】企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業(yè)】申請表格名稱及獲取方式：所有申請表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網站下載 、設備情況表咨詢電話：02787111523；87111524；87111649 投訴電話：02787111582；87111583受理地點：武漢市武昌區(qū)公正路19號湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證初審辦事指南事項名稱：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證初審辦事指南辦理部門：食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處辦理時間：上午9:0012:00,下午14:0018:00.（國家法定假日除外）辦理地點：****聯(lián)系電話：辦理時限：2個工作日收費標準：不收費辦理事項：（換證）；(含增加），增加中藥材、中藥飲片經營范圍，申請專項認證；、關鍵人員，申請專項認證；，變動設施設備，申請專項認證；，恢復藥品經營的，申請專項認證；況。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經營活動；5.《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）第三十八條：《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。第一篇：藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證(批發(fā)企業(yè))辦事指南藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）項目名稱：藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證（批發(fā)企業(yè)）法定實施機關：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號：法律法規(guī)依據：1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。辦理依據：1.《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）2.**省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《陜西省藥品經營質量認證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕27號）3.**省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)《**省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證程序》等四個文件的通知（*食藥監(jiān)辦發(fā)〔2013〕252號）辦理條件：依法取得《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)辦理流程：企業(yè)申請——區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局核實違法違規(guī)經營行為——市局藥品稽查分局核實違法違規(guī)經營行為——市局藥品市場處進行GSP認證資料初審辦理流程說明：區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局根據近一年日常監(jiān)管及案件查辦情況，核實申請認證企業(yè)近一年內有無因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題（以本級食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實表》，對近一年內有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題的企業(yè)，不予出具證明。冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱驗證報告。，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：（1）授權事由和授權有效期限；（2）申報人身份證復印件；（3）授權人（法定代表人）簽名。，不予受理。企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請認證。五、申報材料（一）《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》；（二）《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（四）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（六）企業(yè)質量副總、質管機構負責人、質管員三個職位經過勞動部門鑒證的勞動合同一份；（七）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；（八）企業(yè)所屬藥品經營單位情況表；（九）企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄；（十）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖；（十一）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。七、辦理時限省食品藥品監(jiān)管局收到認證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉省局藥品審評認證中心。要求同上經營設施、設備情況表；《藥品GSP認證管理辦法》的要求，填寫企業(yè)經營設施、設備情況表、設備情況表中，倉庫面積不低于500平方米，陰涼庫大于100平方米 應提供相關儀器、儀表、衡器的校驗情況表。要求同上企業(yè)所屬藥品經營單
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