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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請材料目錄(完整版)

2024-10-21 01:58上一頁面

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【正文】 情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。藥房配備有空調(diào)1部,功率3匹,冷藏箱1臺,容積180立升,溫濕度計兩個(營業(yè)廳、冷藏箱各1個),能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負責人員,工作職能按照質(zhì)量管理機構(gòu)的職能進行。藥房質(zhì)最管理、驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員均具有高中以上學歷,全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓,經(jīng)考試合格持證上崗。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物,營業(yè)用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目。工商間購銷合同中明確:藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容:每件包裝中,有產(chǎn)品合格證。每件包裝上,中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查,并做好記錄。藥品中根據(jù)其溫濕度要求,按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗,并佩戴標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方銷售,但如顧客有要求,藥師負責對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學習和完善,按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。表中所有面積均為建筑面積,單位為平方米。收集和分析藥品質(zhì)量信息。保證所經(jīng)錄。力提高專業(yè)服務(wù)水平。驗收員 養(yǎng)護員 XXXXXX 職責:負責對陳列藥品的質(zhì)職責:負責按法定標準和合量養(yǎng)護,結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進藥品、正確養(yǎng)護措施,確保藥品質(zhì)量,規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄,正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器,按月填寫近效期藥品崔銷表。六、辦理程序藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》,向省食品藥品監(jiān)督局提出認證申請,經(jīng)行政許可受理廳審查合格,予以受理;市場監(jiān)督處對受理的認證申請資料進行形式審查,合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后,10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結(jié)論。送達。(四)在申請認證前12個月內(nèi),企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。3個月辦理時限:受理條件:取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》;《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;企業(yè)實施GSP情況的自查報告;企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件;企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表,企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表;企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表;企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表;企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄;企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位平面布局圖及照片。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處(0531885620688592602)十、投訴電話053188562101 053186912345第四篇:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(河南)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證辦理機構(gòu): 河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地址: 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行政事項受理廳聯(lián)系電話: 0371—63280236聯(lián)系人: 張春燕辦理程序:受理?,F(xiàn)場檢查通過的,省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處,市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。初審測試成績表 單位:XXXXXXXXXX大藥房 日期:2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負責人/采購員/養(yǎng)護員 95 質(zhì)量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93第三篇:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(GSP)一、許可事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證二、許可依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX(執(zhí)業(yè)藥師)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護,結(jié)字,發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項,營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表填報單位:XXXXXXXXXX大藥房(蓋章)填報日期:2011年8月5日序經(jīng)營單 位 名 稱 地址負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度藥品購進管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應(yīng)報告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務(wù)質(zhì)量管理制度
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