藥品經(jīng)營管理記錄性文件目錄(完整版)
【正文】 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年 藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后，可以延長7年保護(hù)期 10年: 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人中十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（二）藥品各種記錄、文件保存時限保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。(5)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法：外配處方保存2年以上備查。提交自行取得的數(shù)據(jù)除外。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存（GSP143條，注意兩條說法的區(qū)別，原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，P102，10條）。專冊保存期限為3年。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）(4)《中國藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條）(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄。（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條）(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）(5)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。（處方管理辦法，P127，51條）(2)國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。疫苗記錄和憑證保存期限：① 病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年。（8條）(3)新藥監(jiān)測期不超過5年。(藥品管理法實施條例，P66，35條)(1)中藥保護(hù)品種二級保護(hù)期限為7年。(6)醫(yī)療用毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。超過有效期兩年的情況總結(jié)（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年(三)不同時間60日： 行政復(fù)議的時限是60日 3個月：執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊 行政訴訟的時限時3個月 6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請 在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品注冊證》 1 年：被吊銷《藥品廣告批準(zhǔn)文號》1年不受理其藥品廣告審查申請 麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期后為1年 藥品生產(chǎn)操作人員每年進(jìn)行健康檢查 藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年 批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年 藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進(jìn)記錄保存至藥品有效期后1年 參保人員對選定的定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在1年后提出更改要求 定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年 《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。新藥監(jiān)測期不超過5年每5年修訂頒布新版《中國藥典》醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。7年: 中藥保護(hù)品種二級保護(hù)期限為7年。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年 2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年 疫苗的購進(jìn)、購銷、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過有效期2年 藥品零售購進(jìn)記錄保存不得少于2年《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》每2年調(diào)整一次 外配處方保存2年醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制記錄和質(zhì)
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