【正文】 管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應(yīng)報告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務(wù)質(zhì)量管理制度 中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。對處方所列藥品不擅自更改或代用。危險品不予陳列。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。藥房購進藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計劃，藥房對所有員工進行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房嚴格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。四、辦理程序：（一）申請人向市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口提出申請；（二）市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口受理，審查資料；（三）市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口組織現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、公示，審批；（四）準予許可的，申請人在市政務(wù)中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件（審原件）。（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復(fù)印件及委托配送協(xié)議（審原件）。（九）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖。三、申報材料：藥品零售單店和藥品零售連鎖門店申請GSP認證或GSP證書到期重新認證的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請材料順序制作的目錄?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。（二）具有《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營企業(yè)。（六）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能架構(gòu)圖。藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證或GSP證書到期及應(yīng)重新認證的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：（一）按申請材料順序制作的目錄。（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程目錄。)網(wǎng)站上下載。八、聯(lián)系方式、投訴渠道：聯(lián)系電話：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口電話：2510915咨詢投訴：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心:（0838）2514002514015德陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2500417 網(wǎng)址：德陽市政府政務(wù)服務(wù)中心：第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表審 查 項 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。購貨合同中明確質(zhì)量條款。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導(dǎo)下正確能力。加各類培訓(xùn)，努檔案。負責協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。（皖價費函（2007）94號）窗口權(quán)限：決定受理第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及認證管理辦法；《廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）管理辦法（試行）》及《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。八、許可程序申請人到業(yè)務(wù)受理處提交申請材料—窗口受理—資料審查－組織現(xiàn)場檢查并出具檢查報告—審批—窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。專項檢查。十、證書有效期《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期五年。（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證規(guī)范填寫驗收