【正文】 務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。、首營品種的審核 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作 、處理工作 1． 對(duì)藥品來貨驗(yàn)收工作 2． 整理來貨的票據(jù)，建立購進(jìn)檔案 驗(yàn)收員 3． 填寫驗(yàn)收記錄 1． 及時(shí)對(duì)溫濕度情況做好記錄 養(yǎng)護(hù)員 2． 重點(diǎn)品種建立養(yǎng)護(hù)檔案 3． 負(fù)責(zé)近效期藥品的催報(bào) 4． 對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢查與維護(hù)保養(yǎng)工作 北東 經(jīng)營場(chǎng)所平面布局圖說明：標(biāo)注各種設(shè)備設(shè)施陳列方位；長寬面積及總面積； 處方藥與非處方藥分類情況 企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明阜新市食品藥品監(jiān)督管理局：阜新市大藥房于 年 月 日取得藥品經(jīng)營許可證以來，一直從合法藥品批發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，并且取得了資質(zhì)材料，我藥房從未出現(xiàn)過違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題。藥店自成立以來，在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下，藥店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)，嚴(yán)格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；購自非法藥品市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。通過學(xué)習(xí)，大家認(rèn)識(shí)到GSP是藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識(shí)到GSP確實(shí)是加強(qiáng)企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。藥店 經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中 藥飲片。于是，看見的，看不見的；記住的，遺忘了。認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。GSP認(rèn)證申報(bào)資料審查表審查項(xiàng)目 審查結(jié)果一、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、實(shí)施GSP自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員相關(guān)材料四、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料五、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫等設(shè)施設(shè)備相關(guān)材料六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位相關(guān)材料七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機(jī)關(guān)根據(jù)審查結(jié)果填寫。一、人員培訓(xùn) 藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向。銷售藥品時(shí)，能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。藥房對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。購入首營品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。飲片斗前寫明正名正字。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無此項(xiàng) 無此項(xiàng) 分裝室面積 貨場(chǎng)所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。建立供客戶的指導(dǎo)。收集和分析藥品質(zhì)量信息。三、許可數(shù)量：無數(shù)量限制四、許可條件（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體；（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。九、許可時(shí)限：收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日。十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu) 咨詢：市、各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管科（綜合業(yè)務(wù)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。五、申請(qǐng)材料《廣東省藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書》；《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP認(rèn)證證書原件（初次認(rèn)證的企業(yè)不用提交）；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營業(yè)人員情況；學(xué)歷證書及資格證書復(fù)印件；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)電子版；企業(yè)所在縣（市、區(qū)）局出具的GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表六、申報(bào)材料要求申報(bào)材料須真實(shí)、完整、清晰，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊(cè)，并加蓋企業(yè)公章；提供材料為復(fù)印件的均需提供原件核對(duì)，并須注明“此件與原件相符”的字樣。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXXXXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。力提高專業(yè)服務(wù)水平。保證所經(jīng)錄。收集和分析藥品質(zhì)量信息。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。營業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗