7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序(完整版)
【正文】 條） （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)） （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條） （國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限） 受理范圍。 對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求； 組織gmp檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。 同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。 報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。 八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期； 通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品gmp證書》、《藥品gmp認(rèn)證審批件》或《藥品gmp認(rèn)證審批意見》； 及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在上的簽字、日期、加蓋的XX省藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)gmp認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品gmp證書》；收回原《藥品gmp證書》和批件。 期限：5個(gè)工作日 六、審定 標(biāo)準(zhǔn)： 對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 簽發(fā)審定意見。 確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名gmp認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需
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