7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序-wenkub
2024-09-28 10 本頁面
【正文】 1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； 1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 1申請，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾； 1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交2份。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證程序 3813_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 {shape\*mergeformat | 2008060 1許可項目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 編號：381 3法定實施主體：XX省藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： （中華人民共和國主席令第45號第九條） （中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條） （國家藥品監(jiān)督管理局令第9號） （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條） （國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條） 國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《藥品gmp認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費標準：不收費 期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限） 受理范圍。 標準： 申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。 對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。 崗位責任人：安全監(jiān)管處形式審查人員 崗位職責及權限： 按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。 （二）現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求； 組織gmp檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。 （三）審查意見 對符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。
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