7藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證程序(存儲(chǔ)版)
【正文】 的簽字齊全； 全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 許可文書等符合公文要求； 制作的《藥品gmp證書》和、內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的XX省藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品gmp認(rèn)證審批件》與《藥品gmp證書》內(nèi)容一致； 報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告； 對(duì)不予許可的，制作《藥品gmp認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)gmp認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品gmp證書》和批件；收回原《藥品gmp證書》和批件。 同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。 （三）審查意見 對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。 標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。其中對(duì)β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）； 申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況； 1檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況； 1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； 1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 1申請(qǐng)，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)
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