7藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法某年(存儲(chǔ)版)
【正文】 量管理進(jìn)行總結(jié)，形成藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告，并報(bào)當(dāng)?shù)乜h、市局。 第二十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和限期整改復(fù)查后仍不合格的，應(yīng)上報(bào)省局調(diào)整其相關(guān)的生產(chǎn)范圍，直至依照法律程序撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 第三十條在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法生產(chǎn)藥品的，且貨值金額在5萬(wàn)元（含5萬(wàn)元）以上的，各市局必須及時(shí)上報(bào)省局。 第三十四條本規(guī)定由XX省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。凡發(fā)現(xiàn)未按照本規(guī)定明確并落實(shí)監(jiān)督檢查職責(zé)，出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)視情予以通報(bào)批評(píng)或建議追究其行政責(zé)任，并通報(bào)同級(jí)人民政府。 第二十九條發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即采取停止生產(chǎn)、銷售、使用和責(zé)令召回的緊急控制措施。 情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)依法收回或報(bào)請(qǐng)?jiān)l(fā)證機(jī)關(guān)收回全部或相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品gmp證書》。 第二十一條約談時(shí)應(yīng)至少有2名藥品監(jiān)管人員在場(chǎng)，認(rèn)真做好約談?dòng)涗?，約談結(jié)束時(shí)約談雙方應(yīng)在記錄上簽名。 （二）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，必要時(shí)取證。有因監(jiān)督檢查不受檢查頻次限制。 重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查主要是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和易影響產(chǎn)品質(zhì)量等環(huán)節(jié)的檢查。包括gmp跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等。 第五條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)和評(píng)價(jià)考核；負(fù)責(zé)組織對(duì)重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行督辦；負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦或授權(quán)的監(jiān)督檢查事宜，必要時(shí)可直接組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查和查辦重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件。 第二條本辦法所稱藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門為確保藥品安全，依法對(duì)山東境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品（含藥用輔料）生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施日常監(jiān) 督檢查和監(jiān)督管理活動(dòng)的過程。 第七條縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局在市級(jí)局的部署和指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理的具體事項(xiàng)，包括建立和落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制；收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)、制止和依法查處企業(yè)的違法違規(guī)行為；完成上級(jí)局交辦的其他監(jiān)督檢查任務(wù)等。 有因監(jiān)督檢查（飛行檢查）是指包括舉報(bào)投訴的調(diào)查、質(zhì)量抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品的追蹤檢查、重大藥品質(zhì)量事故及群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查等類別。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品主要有：治療窗窄的藥品；高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如青霉素類、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類）；無(wú)菌藥品；生
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