【正文】 督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的；（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。衛(wèi)生計(jì)生行政部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥事服務(wù)工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及藥品調(diào)配的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合藥品衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。票據(jù)保存期不得少于3年。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理等制度，遵循近效期先出的原則，嚴(yán)禁過期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品出庫使用。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，落實(shí)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告義務(wù)。抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管部門定期向社會(huì)公布。故選D?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是 、西藥組成的復(fù)方止咳糖漿 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是 解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式。二十八章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)一、最佳選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為E1年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括 、檢驗(yàn)報(bào)告解析：本題考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)，并保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查。故選B。許可事項(xiàng)變更項(xiàng)目內(nèi)容包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍?！笨谠E準(zhǔn)確記憶。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示①“有效期至XXXX年XX月”、“.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書中【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括 解析：本題考查用法用量。禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。故3題選D。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。故2題選C?！痘瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是解析：本題考查說明書中的注意事項(xiàng)和禁忌。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。”口訣準(zhǔn)確記憶。建議考生運(yùn)用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)文字最小四分之一邊角標(biāo)”口訣準(zhǔn)確記憶?！端幤窐?biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是B藥品的功能主治或適應(yīng)癥 E藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)解析：本題考查內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。故選BD。制劑工藝與制劑回收關(guān)系不大，可運(yùn)用排除法直接選C。提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，法律責(zé)任包括：①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；②已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款。此題以案例的形式考查要點(diǎn)，是今后命題的趨勢。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 試題第二十五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）一、最佳選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告的要求不包括 解析：本題考查自查報(bào)告的要求。第三十條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)測。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫復(fù)核制度。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄，做到票賬物相符。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立專用的場所，根據(jù)藥品儲(chǔ)存及管理需要，配備與診療規(guī)模相適應(yīng)的藥房（庫）設(shè)施、設(shè)備。第二條 本細(xì)則適用于重慶市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。但文件中仍然涉及到少數(shù)熱點(diǎn)問題，只是其處理措施很弱，依舊是有責(zé)任沒職能的被動(dòng)格局。第二十九條2款 國家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。違者責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。? 第四十一條 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。?第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。?第六章附則《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規(guī)違法條款與法律責(zé)任對(duì)比?違反《辦法》第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，由藥監(jiān)部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。規(guī)范藥房161。二是加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。第四章 監(jiān)督檢查第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年十月十一日醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。第十條 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。三是檢查督促，強(qiáng)化效果。《辦法》具體內(nèi)容?本《辦法》共六章四十二條，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、驗(yàn)收保管、調(diào)配使用、違反條款的法律責(zé)任以及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查作了規(guī)定。?違反《辦法》第十二條規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰?《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條 規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。特殊情況藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，定期公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，并加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。161。161。?B、非正渠道藥品購進(jìn)的確定問題?我們?nèi)粘１O(jiān)管中對(duì)“非正規(guī)渠道”的認(rèn)定：一看是否票證齊全，二看是否有驗(yàn)收記錄；三看票證是否符合要求。第二章 藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。第五章 法律責(zé)任第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)所使用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品等需要保