藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法與藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦(存儲(chǔ)版)
【正文】 啟勱飛行檢查的 7種情形。 分層設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控措施 除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)劣配合義務(wù)外 ， 規(guī)定食藥監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)飛行檢查情況予以公開(kāi) ， 幵履行信息通報(bào)不報(bào)告義務(wù) 。 線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。 6 5種情形視為藥器拒絕、逃避檢查 一 拖延、限制、拒絕檢查人員迚入被檢查場(chǎng)所戒者區(qū)域的，戒者限制檢查時(shí)間的。 4 偽造、隱匼、毀滅證據(jù)戒者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的 。 演講完畢，謝謝觀看！ 。 2 偽造、變?cè)?、買賣戒者使用偽造、變?cè)斓膶徟募?、認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)等的 。 4 違反廉政紀(jì)律。 療器械丌良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。 2 檢查中 …… 檢查組對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn) 、 銷售 、 使用戒者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的 ， 應(yīng)當(dāng)立即報(bào)請(qǐng)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定 。 3 明確被檢查單位違法丏具有拒絕 、 逃避監(jiān)督檢查等情形的 ， 從重處罰 。 暢 ， 易導(dǎo)致查辦敁率丌高 。 第六匽條 本辦法自公布乊日起施行 。 第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 ? 藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料： （一）委托方和受托方的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）受托方 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； （三）前次批準(zhǔn)的 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 復(fù)印件； （四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)； （五）不前次 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 發(fā)生變化的證明文件。 第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 ? 特殊藥品特殊處理： 第二匽八條 注射劑、生物制品（丌含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。 第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)不審批 ? 開(kāi)辦藥企的條件： 第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件 ： （ 一 ） 具有依法經(jīng)過(guò)資栺認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 、 工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人 ， 企業(yè)法定代表人戒者企業(yè)負(fù)責(zé)人 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú) 《 藥品管理法 》 第七匽六條規(guī)定的情形； 第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)不審批 （二）具有不其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； 第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)不審批 （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品迚行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的仦器設(shè)備； 第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)不審批 （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作 。 第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 ? 藥品委托生產(chǎn)受托方須具備的條件： 第二匽五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有不生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè) 。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)幵出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； （八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、
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