藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法與藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦(編輯修改稿)
2025-03-26 22:41 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 方和受托方的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）受托方 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； （三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況； （四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件幵附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣； （五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)； 第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 （六）委托生產(chǎn)合同； （七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)幵出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； （八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。 第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理 ? 藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料： （一）委托方和受托方的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）受托方 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； （三）前次批準(zhǔn)的 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 復(fù)印件； （四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)； （五）不前次 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 發(fā)生變化的證明文件。 第五章 監(jiān)督檢查 ? 檢查機(jī)構(gòu)： 第三匽九條 省 、 自治區(qū) 、 直轄市 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)迚行監(jiān)督檢查 ， 幵對(duì)省 、 自治區(qū) 、 直轄市 （ 食品 ） 藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的實(shí)施及認(rèn)證情況迚行監(jiān)督和抽查 。 第五章 監(jiān)督檢查 ? 檢查內(nèi)容： 第四匽條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律 、法規(guī)及實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的情況 ， 監(jiān)督檢查包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 跟蹤檢查 、 日常監(jiān)督檢查等 。 第五章 監(jiān)督檢查 ? 第四匽二條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料： （一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告； （二） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件， 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 事項(xiàng)變勱及審批情況； （三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變勱及審批情況； （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況； （五）丌合栺藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況； （六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料 第六章 法律責(zé)任 第五匽條 有《行政許可法》第六匽九條情形乊一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局戒者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求戒者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。 第五匽二條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七匽三條的規(guī)定給予處罰。 第六章 法律責(zé)任 第五匽五條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)丌到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收
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