醫(yī)療器械監(jiān)督管理方案分析(編輯修改稿)
2025-02-07 14:23 本頁面
【文章內容簡介】 品）藥監(jiān)部門提出申請，填寫 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表 》 ，并提交以下材料： （ 1）法定代表人、企業(yè) 負責人 的基本情況及資質證明； （ 2）工商行政管理部門出具的擬辦 企業(yè)名稱 預先核準通知書； （ 3）生產 場地證明 文件； （ 4）企業(yè)生產、質量和 技術負責人 的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； （ 5）擬生產 產品范圍 、 品種 和相關產品簡介； （ 6）主要生產 設備 和檢驗設備目錄； （ 7）生產質量管理 文件 目錄； （ 8）擬生產產品的 工藝流程圖 ，并注明主要控制項目和控制點； （ 9）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產 環(huán)境檢測報告 。 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證管理 ? 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 分 正本和副本 ，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 5年 。由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 ? 《 醫(yī)療器械生產企業(yè) 許可證 》 應當載明許 可證編號、企業(yè)名稱、 法定代表人、企業(yè)負 責人、注冊地址、生 產地址、 生產范圍 、 發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。 ? 生產范圍 應當包括產品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。 ? 《 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證 》 變更分為 許可事項 變更和 登記事項 變更。 許可事項變更 指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更 。 登記事項變更 指除上述事項以外的其他事項的變更。 ? 監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或要求生產企業(yè)提供以下有關情況和材料： （ 1） 《 醫(yī)療器械生產企業(yè) 許可證 》 及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械 注冊證書 和 營業(yè)執(zhí)照 ； （ 2）企業(yè)組織機構、生產和質量主要 管理人員 以及生產、檢驗條件的變動及審批情況； （ 3）企業(yè) 生產運行 情況和 質量管理 情況； （ 4）醫(yī)療器械生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況； （ 5）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況； （ 6）檢查機關需要審查的其他必要資料。 縣級以上（食品）藥品監(jiān)管部門 記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案的行為 ?生產不符合國家、行業(yè)標準和注冊產品標準的醫(yī)療器械的； ?超出許可范圍生產醫(yī)療器械的； ?擅自降低相應生產條件的； ?違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的； ?未按規(guī)定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的； ?違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的； ?擅自委托生產醫(yī)療器械或委托生產醫(yī)療器械未備案的； ?其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食藥監(jiān)局相關要求的。 ? 經營 第二類、第三類 醫(yī)療器械應當持有 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 ? 產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定 健身器材店“搭售”醫(yī)療器械質量無保證？ ? 濮陽市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管人員對涉嫌無“醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證”經營醫(yī)療器械的一家健身器材店進行調查。經現場檢查，該店店內擺放有頸椎治療儀、氧立得等第二類醫(yī)療器械。 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》規(guī)定：“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應經省人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 ?！痹摰隉o醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 擅自經營第二類醫(yī)療器械注冊產品，按照《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 之規(guī)定，應“責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得”，并予以處罰。 ? 該店負責人稱：店內擺放的醫(yī)療器械產品均是以“搭售”形式贈送給購買健身器材的消費者，有店內張貼的搭售廣告為證，并沒有違法經營。因現有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中并沒有對“搭售醫(yī)療器械”行為進行規(guī)定，執(zhí)法人員只得“望械興嘆”。 申請 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 應具備的條件 ? 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的 質量管理機構 或專職質量管理 人員 。質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； ? 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的 經營場所 。 ? 具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的 儲存條件 ，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； ? 應建立健全產品 質量管理制度 ，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； ? 應具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的 技術培訓 和 售后服務的能力 ，或約定由第三方提供技術支持。 申請 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證 》 應
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