寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(存儲(chǔ)版)
【正文】 （試行）》等相關(guān)條款處理。一般缺陷的整改內(nèi)容列入下次日常監(jiān)督的檢查內(nèi)容，對(duì)未按時(shí)整改或整改不符合要求的由市局予以通報(bào)。企業(yè)完成整改后，向縣局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告，縣局再次組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，整改符合要求的，由縣局形成報(bào)告上報(bào)市局；經(jīng)縣局再次檢查仍不符合要求的，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款。第四十四條第四十七條 本辦法所指的安全信用等級(jí)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品管理法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，保證藥品安全有效，實(shí)施有效質(zhì)量管理的水平。4．潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。12．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。19．是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。27．藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。18 / 18。25．質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。17．藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。10．進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。2．生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。中藥飲片、空心膠囊生產(chǎn)的一般缺陷是指《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號(hào)）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號(hào)）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一般條款。第四十三條 市局可將安全信用等級(jí)為B、C級(jí)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為在政務(wù)網(wǎng)站或工作簡(jiǎn)報(bào)中公示。同時(shí)，市局形成報(bào)告上報(bào)省局，并予以通報(bào)?？h局組織檢查的，由縣局向企業(yè)發(fā)整改通知，并抄送市局。第六章 有關(guān)問(wèn)題的處理第三十八條第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年12月20日前向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”，自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。對(duì)國(guó)家、省、市局抽檢被確定為不合格的產(chǎn)品，在企業(yè)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。組織監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時(shí)將檢查信息錄入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，形成全面、動(dòng)態(tài)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化檔案。確因具體原因，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中明確的有關(guān)情況，可以采用現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表的形式反映。組織日常檢查時(shí)，應(yīng)先制訂檢查方案，明確檢查對(duì)象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等。第二十二條有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴，或出現(xiàn)藥品質(zhì)量市場(chǎng)抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)，或日常檢查中發(fā)現(xiàn)共性質(zhì)量管理問(wèn)題時(shí)，進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。連續(xù)兩年被評(píng)為C級(jí)或三年內(nèi)有兩次被評(píng)為C級(jí)的企業(yè)，列入安全信用黑名單，并向社會(huì)公布?？h局根據(jù)監(jiān)管檔案和安全信用等級(jí)要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行初評(píng)，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定表》，初步確定安全信用等級(jí)。第三章 分級(jí)與監(jiān)管第八條 為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)督管理的行政效能，促進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用進(jìn)行分級(jí)，并實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)管?？h局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查；協(xié)助市局開展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的等級(jí)評(píng)定工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目的督促整改工作；關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為；發(fā)現(xiàn)違法或嚴(yán)重違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)部門并按有關(guān)法規(guī)處理。第三條 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)組織全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)制訂全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常檢查計(jì)劃；對(duì)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。其中中西藥品按照《中西藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《藥品GM
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