【正文】 產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督管理行為，努力推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，確保監(jiān)管到位，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本辦法。第十一條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為B級(jí)： （一） 未及時(shí)履行涉及藥品質(zhì)量信息上報(bào)職責(zé)的；（二） 曾發(fā)生違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處警告處罰，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（三） 經(jīng)市級(jí)（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量抽驗(yàn)，其產(chǎn)品出現(xiàn)不合格但少于2批次的；（四） 曾發(fā)生過(guò)重大藥品質(zhì)量事故，但少于2次且及時(shí)采取措施，未造成嚴(yán)重后果的；（五） 監(jiān)督檢查曾發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)嚴(yán)重缺陷且少于2次，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于15%（日常監(jiān)督檢查得分率少于80%），缺陷項(xiàng)目在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（六） 曾發(fā)生未按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（七） 曾發(fā)生違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)或被工商行政管理部門(mén)處罰，且次數(shù)少于2次，并在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的。檢查類(lèi)別可分為跟蹤檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、書(shū)面調(diào)查。日常檢查根據(jù)檢查計(jì)劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門(mén)提交檢查報(bào)告。組織監(jiān)督檢查部門(mén)根據(jù)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見(jiàn)。第三十五條　藥品生產(chǎn)車(chē)間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件及現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。第四十條5．10,000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級(jí)別區(qū)域。20．藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。30．血液制品、生物制品、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、青霉素類(lèi)等產(chǎn)品的檢查關(guān)鍵項(xiàng)目依據(jù)專(zhuān)項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。16．企業(yè)是否進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。附件1：GMP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項(xiàng)目1．企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。第四十二條　對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)立即按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。企業(yè)完成整改后向市局報(bào)送有關(guān)整改情況的報(bào)告?！八幤飞a(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”內(nèi)容包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；當(dāng)年各次GMP自查報(bào)告及接受監(jiān)督檢查報(bào)告；每次檢查的整改落實(shí)情況；全年生產(chǎn)品種、批號(hào)、數(shù)量；全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況；全年藥品不良反應(yīng)及處理情況；年度評(píng)價(jià)及建議。監(jiān)督抽驗(yàn)按相關(guān)抽樣程序進(jìn)行操作。檢查員應(yīng)如實(shí)、全面記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況，以便審核部門(mén)進(jìn)行正確判斷。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品將實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。第十九條第十五條其中中西藥品按照《中西藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；中藥飲片按照《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)用氧按照《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的有關(guān)規(guī)定制訂）；藥用輔料參照《新開(kāi)辦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）進(jìn)行檢查；空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按照《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《新開(kāi)辦空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照《醫(yī)院制劑室現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查?？h局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查；協(xié)助市局開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的等級(jí)評(píng)定工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目的督促整改工作；關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為；發(fā)現(xiàn)違法或嚴(yán)重違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)部門(mén)并按有關(guān)法規(guī)處理。縣局根據(jù)監(jiān)管檔案和安全信用等級(jí)要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行初評(píng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)