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寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(留存版)

2025-06-03 03:31上一頁面

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【正文】 產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范我市各級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理行為,努力推進企業(yè)信用體系建設(shè),確保監(jiān)管到位,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則(試行)》的有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我市實際,制訂本辦法。第十一條 本年度內(nèi)有下列情形之一者,為B級: (一) 未及時履行涉及藥品質(zhì)量信息上報職責(zé)的;(二) 曾發(fā)生違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)督管理部門處警告處罰,但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的;(三) 經(jīng)市級(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗,其產(chǎn)品出現(xiàn)不合格但少于2批次的;(四) 曾發(fā)生過重大藥品質(zhì)量事故,但少于2次且及時采取措施,未造成嚴(yán)重后果的;(五) 監(jiān)督檢查曾發(fā)現(xiàn)1項嚴(yán)重缺陷且少于2次,或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于15%(日常監(jiān)督檢查得分率少于80%),缺陷項目在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的;(六) 曾發(fā)生未按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更,但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的;(七) 曾發(fā)生違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為被食品藥品監(jiān)督管理部門通報或被工商行政管理部門處罰,且次數(shù)少于2次,并在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調(diào)查。日常檢查根據(jù)檢查計劃,應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進行?,F(xiàn)場檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位,同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)檢查員現(xiàn)場檢查報告,提出檢查結(jié)論及整改意見。第三十五條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件及現(xiàn)狀發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省局備案,同時抄告市、縣局各一份。第四十條5.10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級別區(qū)域。20.藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次,并編制生產(chǎn)批號。30.血液制品、生物制品、激素類、抗腫瘤類、青霉素類等產(chǎn)品的檢查關(guān)鍵項目依據(jù)專項檢查標(biāo)準(zhǔn)。16.企業(yè)是否進行藥品生產(chǎn)驗證,是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。附件1:GMP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項目1.企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu),明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。第四十二條 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料,檢查人員應(yīng)立即按有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定采取查封、扣押的行政強制措施。企業(yè)完成整改后向市局報送有關(guān)整改情況的報告?!八幤飞a(chǎn)質(zhì)量年度報告”內(nèi)容包括:企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況;當(dāng)年各次GMP自查報告及接受監(jiān)督檢查報告;每次檢查的整改落實情況;全年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量;全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果;全年退貨情況及處理情況;全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況,特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況;全年藥品不良反應(yīng)及處理情況;年度評價及建議。監(jiān)督抽驗按相關(guān)抽樣程序進行操作。檢查員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況,以便審核部門進行正確判斷。對高風(fēng)險產(chǎn)品將實施重點監(jiān)管。第十九條第十五條其中中西藥品按照《中西藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》(參照《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂)進行檢查;中藥飲片按照《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》(參照《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目》的有關(guān)規(guī)定制訂)進行檢查;醫(yī)用氧按照《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》(參照《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項目》的有關(guān)規(guī)定制訂);藥用輔料參照《新開辦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)進行檢查;空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按照《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》(參照《新開辦空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂)進行檢查;醫(yī)療機構(gòu)制劑按照《醫(yī)院制劑室現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》(參照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定制訂)進行檢查??h局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署,組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查;協(xié)助市局開展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的等級評定工作;負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在缺陷項目的督促整改工作;關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動,及時發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為;發(fā)現(xiàn)違法或嚴(yán)重違規(guī)行為的,應(yīng)及時報告上級部門并按有關(guān)法規(guī)處理??h局根據(jù)監(jiān)管檔案和安全信用等級要求對企業(yè)進行初評,填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評
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