寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-資料下載頁
2025-04-19 03:31本頁面
【正文】 浙藥監(jiān)安〔2002〕54號）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一般條款。第四十六條 監(jiān)督抽驗(yàn)是指根據(jù)市局“年度藥品抽驗(yàn)工作方案”進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)。第四十七條 本辦法所指的安全信用等級是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，保證藥品安全有效，實(shí)施有效質(zhì)量管理的水平。相應(yīng)的等級管理類別等效于《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》中的監(jiān)督等級。第四十八條 重大藥品質(zhì)量事故包括：因藥品質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問題而造成整批退貨的；出口藥品因質(zhì)量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；藥品中發(fā)生混藥、混批或嚴(yán)重的異物混入等。第四十九條 本辦法由寧波市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第五十條 本辦法自2006年10月1日起施行。附件1：GMP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項(xiàng)目1．企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。2．生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。3．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。4．潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。5．10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備是否穿越較低級別區(qū)域。6．潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū)) 人流、物流走向是否合理。7．注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。8．儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否避免死角、盲管，儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。9．物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。10．進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。11．不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。12．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。13．毒性藥材、貴細(xì)藥材是否分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?4．藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。15．標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。16．企業(yè)是否進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。17．藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。18．關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。19．是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。20．藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。21．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。22．有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。23．無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。24．是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，是否定期檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。25．質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。26．質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。27．藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。28．質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。29．質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。30．血液制品、生物制品、激素類、抗腫瘤類、青霉素類等產(chǎn)品的檢查關(guān)鍵項(xiàng)目依據(jù)專項(xiàng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。18 / 18
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