寧波市藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-資料下載頁
2025-04-19 03:31本頁面
【正文】 浙藥監(jiān)安〔2002〕54號）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)新開辦藥用空心膠囊生產企業(yè)驗收標準（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號）中驗收標準所規(guī)定的一般條款。第四十六條 監(jiān)督抽驗是指根據(jù)市局“年度藥品抽驗工作方案”進行的監(jiān)督抽驗。第四十七條 本辦法所指的安全信用等級是指藥品生產企業(yè)按照國家藥品管理法規(guī)和《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求組織生產，保證藥品安全有效，實施有效質量管理的水平。相應的等級管理類別等效于《浙江省藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》中的監(jiān)督等級。第四十八條 重大藥品質量事故包括：因藥品質量原因已經造成醫(yī)療事故的；在藥品有效期內，因藥品質量問題而造成整批退貨的；出口藥品因質量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；藥品中發(fā)生混藥、混批或嚴重的異物混入等。第四十九條 本辦法由寧波市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第五十條 本辦法自2006年10月1日起施行。附件1：GMP認證檢查關鍵項目1．企業(yè)是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。2．生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。3．進入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。4．潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。5．10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備是否穿越較低級別區(qū)域。6．潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區(qū)) 人流、物流走向是否合理。7．注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。8．儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝是否避免死角、盲管，儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。9．物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。10．進口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。11．不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。12．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。13．毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或專柜。14．藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。15．標簽、使用說明書是否經質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。16．企業(yè)是否進行藥品生產驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。17．藥品生產過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清冼、主要原輔材料變更。18．關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。19．是否有生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。20．藥品是否按規(guī)定劃分生產批次，并編制生產批號。21．不同產品品種、規(guī)格的生產操作是否在同一操作間同時進行。22．有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施。23．無菌藥品生產直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。24．是否根據(jù)產品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質量標準，是否根據(jù)驗證結果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。25．質量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規(guī)程的職責。26．質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。27．藥品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。28．質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。29．質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。30．血液制品、生物制品、激素類、抗腫瘤類、青霉素類等產品的檢查關鍵項目依據(jù)專項檢查標準。18 / 18
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