寧波市藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-展示頁
2025-04-28 03:31本頁面
【正文】 C級： （一） 未履行涉及藥品質量信息上報職責的；（二） 發(fā)生違法違規(guī)生產銷售藥品行為被處警告以上處罰的； （三） 市級（含）以上藥品質量抽驗存在不合格藥品達2批次（含）以上的； （四） 發(fā)生兩次（含）以上重大藥品質量事故的；（五） 一次監(jiān)督檢查存在兩項（含）以上嚴重缺陷，或系統檢查一般缺陷多于25%（日常監(jiān)督檢查得分率少于70%）的；（六） 曾發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗的，或拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查行為，或提供虛假資料行為的；（七） 有兩次（含）以上違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告被食品藥品監(jiān)督管理部門通報或被工商行政部門處罰的。第十條 本年度內符合下列條件者，為A級：（一） 無違法違規(guī)生產銷售藥品行為；（二） 市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門藥品質量抽驗合格率為100%；（三） 無重大藥品質量事故；（四） 監(jiān)督檢查無嚴重缺陷，系統檢查一般缺陷少于15%（日常監(jiān)督檢查得分率超過80%），缺陷項目的整改符合要求；（五） 按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；（六） 無拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗或不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查行為，并無提供虛假資料行為；（七） 無違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為及被各級食品藥品監(jiān)督管理部門、工商行政部門通報或處罰。第三章 分級與監(jiān)管第八條 為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)督管理的行政效能，促進藥品安全信用體系建設，對藥品生產企業(yè)安全信用進行分級，并實施相應的監(jiān)管。 第七條 分類管理按《寧波市藥品生產分類管理辦法》實施。第六條 藥品生產分類管理，是指按生產的不同形式對藥品進行分類，并采用相應的辦法進行監(jiān)督管理。監(jiān)管檔案包括藥品生產許可證明、GMP認證現場檢查情況、每年監(jiān)督檢查情況、產品質量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄、安全信用等級評定相關資料等?？h局根據市局的統一部署，組織對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的日常檢查；協助市局開展本轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的等級評定工作；負責監(jiān)督檢查中發(fā)現的企業(yè)存在缺陷項目的督促整改工作；關注藥品生產企業(yè)的生產、經營活動，及時發(fā)現、制止藥品生產企業(yè)的違法、違規(guī)行為；發(fā)現違法或嚴重違規(guī)行為的，應及時報告上級部門并按有關法規(guī)處理。監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)情況，實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況等。寧波市藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理行為，努力推進企業(yè)信用體系建設，確保監(jiān)管到位，保證藥品生產質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》的有關規(guī)定，結合我市實際，制訂本辦法。第二條 藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依據法律所賦予的職責對藥品生產企業(yè)生產條件和生產過程進行監(jiān)督檢查的行政執(zhí)法活動。第三條 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負責全市藥品生產的日常監(jiān)督管理工作；負責制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；負責全市藥品生產企業(yè)質量信用等級評定；負責組織全市藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；負責全市藥品生產企業(yè)的監(jiān)督抽驗工作；負責制訂全市藥品生產企業(yè)年度日常檢查計劃；對縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督管理工作進行指導和檢查。第四條 市局、縣局應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。第二章 分類監(jiān)管第五條 為了加強管理的針對性，對藥品生產實施分類監(jiān)管。根據生產的不同形式可以把藥品生產進行如下分類：中西藥品（化學原料藥和制劑、中成藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、診斷試劑）、中藥飲片、空心膠囊、醫(yī)用氧、藥用輔料、醫(yī)院制劑等。其中中西藥品按照《中西藥品生產企業(yè)現場檢查標準》（參照《藥品GMP認證檢查評定標準》的有關規(guī)定制訂）進行檢查；中藥飲片按照《中藥飲片生產企業(yè)現場檢查標準》（參照《中藥飲片GMP認證檢查項目》的有關規(guī)定制訂）進行檢查；醫(yī)用氧按照《醫(yī)用氧生產企業(yè)現場檢查標準》（參照《醫(yī)用氧GMP認證檢查
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