寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-免費(fèi)閱讀
【正文】 28．質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。22．有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，是否按標(biāo)簽管理。7．注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。第四十九條 本辦法由寧波市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第七章 附則第四十五條 本辦法所指嚴(yán)重缺陷是指《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷（附件1 GMP認(rèn)證檢查關(guān)鍵項(xiàng)目）；一般缺陷是指《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的一般項(xiàng)目缺陷。同時(shí)，市局形成報(bào)告，上報(bào)省局，并予以通報(bào)。經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷但嚴(yán)重缺陷不多于3條的，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令被檢查企業(yè)在1個(gè)月內(nèi)完成整改。經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)基本符合GMP要求但存在一般缺陷的，要求被檢查企業(yè)限期整改。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)，自覺、及時(shí)地向監(jiān)管部門報(bào)送涉及藥品質(zhì)量安全的信息，并建立自查、自律、自糾和召回制度（發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)）。被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報(bào)告上報(bào)監(jiān)督檢查部門，監(jiān)督檢查部門將適時(shí)實(shí)施跟蹤檢查。檢查人員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告負(fù)責(zé)。檢查人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。一般情況下一年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)有兩次系統(tǒng)檢查）。簡(jiǎn)化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對(duì)合法性項(xiàng)目和易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。安全信用等級(jí)為A級(jí)的企業(yè)，每年實(shí)施一次日常檢查，對(duì)其重點(diǎn)監(jiān)管劑型或品種實(shí)施系統(tǒng)檢查，對(duì)一般監(jiān)管劑型或產(chǎn)品實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。（4） 確定等級(jí)。第十三條 符合下列條件者，為AA級(jí)：（一） 連續(xù)三年達(dá)到A級(jí)要求；（二） 當(dāng)年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于10%（日常監(jiān)督檢查得分率超過85%），缺陷項(xiàng)目的整改符合要求。根據(jù)生產(chǎn)的不同形式可以把藥品生產(chǎn)進(jìn)行如下分類：中西藥品（化學(xué)原料藥和制劑、中成藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、診斷試劑）、中藥飲片、空心膠囊、醫(yī)用氧、藥用輔料、醫(yī)院制劑等。第二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律所賦予的職責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查的行政執(zhí)法活動(dòng)。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄、安全信用等級(jí)評(píng)定相關(guān)資料等。第十條 本年度內(nèi)符合下列條件者，為A級(jí)：（一） 無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為；（二） 市級(jí)（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門藥品質(zhì)量抽驗(yàn)合格率為100%；（三） 無(wú)重大藥品質(zhì)量事故；（四） 監(jiān)督檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于15%（日常監(jiān)督檢查得分率超過80%），缺陷項(xiàng)目的整改符合要求；（五） 按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更；（六） 無(wú)拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)或不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查行為，并無(wú)提供虛假資料行為；（七） 無(wú)違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為及被各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、工商行政部門通報(bào)或處罰。市局對(duì)縣局的初評(píng)資料進(jìn)行審核。第十六條檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡(jiǎn)化檢查。有因檢查不得事先通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、企業(yè)安全信用等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大小等情況決定。第二十四條主要記載以下內(nèi)容：（一） 檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；（二） 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告；（三） 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為及被查處情況。第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省局備案，同時(shí)抄告市、縣局各一份。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，市局、縣局應(yīng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、省局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則
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