寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-文庫吧
2025-04-04 03:31 本頁面
【正文】 級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗，其產(chǎn)品出現(xiàn)不合格但少于2批次的；（四） 曾發(fā)生過重大藥品質(zhì)量事故，但少于2次且及時采取措施，未造成嚴重后果的；（五） 監(jiān)督檢查曾發(fā)現(xiàn)1項嚴重缺陷且少于2次，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于15%（日常監(jiān)督檢查得分率少于80%），缺陷項目在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（六） 曾發(fā)生未按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（七） 曾發(fā)生違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為被食品藥品監(jiān)督管理部門通報或被工商行政管理部門處罰，且次數(shù)少于2次，并在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的。第十二條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為C級： （一） 未履行涉及藥品質(zhì)量信息上報職責(zé)的；（二） 發(fā)生違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為被處警告以上處罰的； （三） 市級（含）以上藥品質(zhì)量抽驗存在不合格藥品達2批次（含）以上的； （四） 發(fā)生兩次（含）以上重大藥品質(zhì)量事故的；（五） 一次監(jiān)督檢查存在兩項（含）以上嚴重缺陷，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于25%（日常監(jiān)督檢查得分率少于70%）的；（六） 曾發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗的，或拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查行為，或提供虛假資料行為的；（七） 有兩次（含）以上違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告被食品藥品監(jiān)督管理部門通報或被工商行政部門處罰的。第十三條 符合下列條件者，為AA級：（一） 連續(xù)三年達到A級要求；（二） 當(dāng)年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無嚴重缺陷，系統(tǒng)檢查一般缺陷少于10%（日常監(jiān)督檢查得分率超過85%），缺陷項目的整改符合要求。第十四條 市局按照藥品安全信用等級評定要求，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展安全信用等級的評定。評定程序為：（1） 縣局初評?？h局根據(jù)監(jiān)管檔案和安全信用等級要求對企業(yè)進行初評，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評定表》，初步確定安全信用等級。（2） 市局審核。市局對縣局的初評資料進行審核。（3） 征求意見。市局將初步確定的安全信用等級評定意見征求相關(guān)縣局和企業(yè)的意見，必要時進行調(diào)查核實。（4） 確定等級。市局綜合縣局、企業(yè)的意見和必要的調(diào)查結(jié)果，確定每一企業(yè)的安全信用等級。第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評定按年度進行，并在年度內(nèi)實行動態(tài)管理。第十六條安全信用等級為AA級的企業(yè)，可減少現(xiàn)場檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級為AA級的企業(yè)，三年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。安全信用等級為A級的企業(yè)，每年實施一次日常檢查，對其重點監(jiān)管劑型或品種實施系統(tǒng)檢查，對一般監(jiān)管劑型或產(chǎn)品實施簡化檢查。安全信用等級為B級的企業(yè)，每年必須實施系統(tǒng)檢查，必要時增加檢查一次。安全信用等級為C級的企業(yè)，至少半年應(yīng)實施一次系統(tǒng)檢查。連續(xù)兩年被評為C級或三年內(nèi)有兩次被評為C級的企業(yè)，列入安全信用黑名單，并向社會公布。第十七條監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實安全信用等級符合降級條件的，在年內(nèi)按照新的安全信用等級監(jiān)管要求，對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管。第四章 監(jiān)督檢查第十八條監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。第十九條日常檢查是指，有計劃地對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的持續(xù)監(jiān)督和檢查，重點檢查企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調(diào)查。系統(tǒng)檢查是指按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準（試行）等四個標(biāo)準的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號）等對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行全方位的監(jiān)督檢查。簡化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開展對藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對合法性項目和易出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。第二十條有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴，或出現(xiàn)藥品質(zhì)量市場抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)，或日常檢查中發(fā)現(xiàn)共性質(zhì)量管理問題時，進行有針對性的檢查。檢查方法可具體分為專項檢查和突擊檢查
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