寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(文件)
【正文】 用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號(hào)）等對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全方位的監(jiān)督檢查。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報(bào)、投訴，或出現(xiàn)藥品質(zhì)量市場(chǎng)抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)，或日常檢查中發(fā)現(xiàn)共性質(zhì)量管理問(wèn)題時(shí)，進(jìn)行有針對(duì)性的檢查。第二十一條第二十二條日常檢查每1~2個(gè)季度一次，可視具體情況、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度及企業(yè)的安全信用等級(jí)增加或減少檢查頻率。組織日常檢查時(shí)，應(yīng)先制訂檢查方案，明確檢查對(duì)象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。確因具體原因，無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中明確的有關(guān)情況，可以采用現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表的形式反映?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時(shí)間；被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)施或人員變動(dòng)情況等）；缺陷項(xiàng)目；檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字。組織監(jiān)督檢查部門應(yīng)及時(shí)將檢查信息錄入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)，形成全面、動(dòng)態(tài)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化檔案。第二十八條對(duì)國(guó)家、省、市局抽檢被確定為不合格的產(chǎn)品，在企業(yè)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)不符合要求的企業(yè)，給予責(zé)令限期整改的通知。第三十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年12月20日前向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告”，自覺接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。第三十六條第六章 有關(guān)問(wèn)題的處理第三十八條縣局組織檢查的，由縣局向企業(yè)發(fā)整改通知，并抄送市局。同時(shí)，市局形成報(bào)告上報(bào)省局，并予以通報(bào)。若該企業(yè)曾因違反GMP規(guī)定被處以“警告”處罰的，則應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。第四十三條 市局可將安全信用等級(jí)為B、C級(jí)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為在政務(wù)網(wǎng)站或工作簡(jiǎn)報(bào)中公示。若發(fā)生監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對(duì)違法違規(guī)行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任追究；情節(jié)嚴(yán)重的，給予紀(jì)律處分。中藥飲片、空心膠囊生產(chǎn)的一般缺陷是指《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號(hào)）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號(hào)）中驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一般條款。第四十八條 重大藥品質(zhì)量事故包括：因藥品質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而造成整批退貨的；出口藥品因質(zhì)量問(wèn)題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；藥品中發(fā)生混藥、混批或嚴(yán)重的異物混入等。2．生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。6．潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū)) 人流、物流走向是否合理。10．進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。14．藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。17．藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。21．不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。25．質(zhì)量管理部門是否履行制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的職責(zé)。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。18 / 18。29．質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。27．藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。23．無(wú)菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。19．是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。15．標(biāo)簽、使用說(shuō)明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。12．麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（藥材）是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。8．儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝是否避免死角、盲管，儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期。4．潔凈室（區(qū)）的窗
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