寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(完整版)
【正文】 對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管。（3） 征求意見。第十一條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為B級： （一） 未及時履行涉及藥品質(zhì)量信息上報職責(zé)的；（二） 曾發(fā)生違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)督管理部門處警告處罰，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（三） 經(jīng)市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗，其產(chǎn)品出現(xiàn)不合格但少于2批次的；（四） 曾發(fā)生過重大藥品質(zhì)量事故，但少于2次且及時采取措施，未造成嚴重后果的；（五） 監(jiān)督檢查曾發(fā)現(xiàn)1項嚴重缺陷且少于2次，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于15%（日常監(jiān)督檢查得分率少于80%），缺陷項目在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（六） 曾發(fā)生未按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（七） 曾發(fā)生違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為被食品藥品監(jiān)督管理部門通報或被工商行政管理部門處罰，且次數(shù)少于2次，并在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的。第二章 分類監(jiān)管第五條 為了加強管理的針對性，對藥品生產(chǎn)實施分類監(jiān)管。寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理行為，努力推進企業(yè)信用體系建設(shè)，確保監(jiān)管到位，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制訂本辦法。第六條 藥品生產(chǎn)分類管理，是指按生產(chǎn)的不同形式對藥品進行分類，并采用相應(yīng)的辦法進行監(jiān)督管理。第十二條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為C級： （一） 未履行涉及藥品質(zhì)量信息上報職責(zé)的；（二） 發(fā)生違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為被處警告以上處罰的； （三） 市級（含）以上藥品質(zhì)量抽驗存在不合格藥品達2批次（含）以上的； （四） 發(fā)生兩次（含）以上重大藥品質(zhì)量事故的；（五） 一次監(jiān)督檢查存在兩項（含）以上嚴重缺陷，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于25%（日常監(jiān)督檢查得分率少于70%）的；（六） 曾發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗的，或拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查行為，或提供虛假資料行為的；（七） 有兩次（含）以上違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告被食品藥品監(jiān)督管理部門通報或被工商行政部門處罰的。市局將初步確定的安全信用等級評定意見征求相關(guān)縣局和企業(yè)的意見，必要時進行調(diào)查核實。安全信用等級為AA級的企業(yè)，可減少現(xiàn)場檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級為AA級的企業(yè)，三年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。第四章 監(jiān)督檢查第十八條系統(tǒng)檢查是指按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗收標準（試行）等四個標準的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標準（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號）等對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行全方位的監(jiān)督檢查。第二十一條日常檢查每1~2個季度一次，可視具體情況、產(chǎn)品的風(fēng)險程度及企業(yè)的安全信用等級增加或減少檢查頻率。現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。現(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字。第二十八條對不符合要求的企業(yè)，給予責(zé)令限期整改的通知。第三十六條若該企業(yè)曾因違反GMP規(guī)定被處以“警告”處罰的，則應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。若發(fā)生監(jiān)管人員對企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對違法違規(guī)行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，將按照有關(guān)規(guī)定進行責(zé)任追究；情節(jié)嚴重的，給予紀律處分。第四十八條 重大藥品質(zhì)量事故包括：因藥品質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在藥品有效期內(nèi)，因藥品質(zhì)量問題而造成整批退貨的；出口藥品因質(zhì)量問題而造成退貨、索賠或事故，且影響較大的；藥品中發(fā)生混藥、混批或嚴重的異物混入等。6．潔凈室(區(qū))與非潔凈室(
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