藥品流通監(jiān)督管理辦法學(xué)習(xí)體會(huì)(完整版)
【正文】 （ √ ） （ ）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得向藥品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品（ √ ） 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取藥品生產(chǎn)國(guó)的 gmp 認(rèn)證證書(shū)（ √ ） ，必 須出具藥品企業(yè)的gmp 認(rèn)證證書(shū)（ √ ） 四、簡(jiǎn)答題（共 20 分） 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料內(nèi)容包括。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式藥品。 第五篇：藥品流通監(jiān)督管理辦法《藥品流通監(jiān) 督管理辦法》 第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所 儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用 低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備和。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所或者藥品。 ，責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款： 10 分 答。 第 9 頁(yè) 共 18 頁(yè) 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、 買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其 銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 、的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事、行為的，不得為其藥品。 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的或和的復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供文件。 ，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中沒(méi)有明確規(guī)定，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問(wèn)題。 二、修訂原則 堅(jiān)持以下三項(xiàng)原則 。在廣泛征求藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，還多次充分聽(tīng)取了有關(guān)協(xié)會(huì)和管理相對(duì)人的意見(jiàn)。三是要有針對(duì)性和可操作性。 四是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的法律責(zé)任 《辦法》設(shè)定的違法行為法律責(zé)任如下： （注意：以下處罰中 “ 責(zé)令限期改正 ” 通常會(huì)隨著 “ 警告 ”一起適用，但兩者是有區(qū)別的：警告雖有要求改正的意義，但沒(méi)有 “ 責(zé)令 ” 和 “ 期限 ” ，責(zé)令限期改正更具有強(qiáng)制性和時(shí)間性。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品的管理，并對(duì)其作出具體規(guī)定。 ，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明、等內(nèi)容的銷售憑證。 。 。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并按規(guī)定索取、留存銷售憑證。 10 分答： 1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件3）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 ，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變。 第三十二條
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