【正文】 監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別，法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人，配置地址，配制范圍，有效期限，配制地址，注冊(cè)地址，制劑室負(fù)責(zé)人，藥檢室負(fù)責(zé)人 ，配制范圍，有效期限解析：本題考查許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容中由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)。制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，凡有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄的內(nèi)容包括：制劑名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門(mén)、收回原因、處理意見(jiàn)、日期。二、多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的事項(xiàng)是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形包括 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件，已取得證明文件的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)解析：本題考查用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰。建議考生根據(jù)“未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制”口訣準(zhǔn)確記憶。第三十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。第二十九條食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)，應(yīng)根據(jù)情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)督檢查。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，確保藥品質(zhì)量全程可追溯。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度，落實(shí)藥品養(yǎng)護(hù)人員，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。相關(guān)證明資質(zhì)傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)直接從事藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配工作的人員，進(jìn)行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章以及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。第四篇：重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行）第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和重慶市《完善醫(yī)療服務(wù)體系改革實(shí)施方案》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本細(xì)則。第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。由于該文件非規(guī)章因此沒(méi)有設(shè)定罰款權(quán)，且沒(méi)有獲衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文,因此，回避了一些問(wèn)題。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新義務(wù)第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。?《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。?第四章監(jiān)督檢查（共六章）?本章規(guī)定了藥監(jiān)部門(mén)的權(quán)限、檢查的內(nèi)容、采取的措施和方法 ?第五章法律責(zé)任（共八張）?本章對(duì)違反《辦法》規(guī)定，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)的處罰以及藥監(jiān)人員的職責(zé)進(jìn)行了規(guī)定。176。組織學(xué)習(xí)《辦法》內(nèi)容，局黨組先學(xué)一步，全市系統(tǒng)科室、支部、個(gè)人3個(gè)層面認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，并結(jié)合各自工作實(shí)際，集中討論《辦法》，確保每名干部吃透精神，領(lǐng)會(huì)實(shí)質(zhì)，能履行好《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)管理職責(zé)。第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專(zhuān)門(mén)部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰。第六章 附 則第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。以《辦法》實(shí)施為契機(jī)，結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的開(kāi)展，加大監(jiān)督檢查力度，著力推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理自查、藥事法規(guī)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)內(nèi)部培訓(xùn)、藥品全過(guò)程質(zhì)量控制電子管理系統(tǒng)對(duì)接等，以檢查促規(guī)范，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。具體內(nèi)容：?第一章總則（共五條）?本章規(guī)定《辦法》的管轄權(quán)限和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行的義務(wù)。?違反《辦法》第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰?《藥品管理法》第八十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。? 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；但是，購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片除外。國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。結(jié)束語(yǔ)藥品執(zhí)法任重道遠(yuǎn) 不辱使命 提高技能 公正執(zhí)法第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。第十條 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書(shū)等資料，不得拒絕和隱瞞。對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每12月31日前，向所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方能配制制劑，配制的制劑只能供本單位使用，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。第二十七條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和重慶市補(bǔ)充基本藥物目錄藥品的質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查,并建立監(jiān)督檢查檔案。第三十二條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門(mén)接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢(xún)、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知并移交有關(guān)部門(mén)處理。不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種包括：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，故D錯(cuò)誤；②含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯(cuò)誤；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，故C錯(cuò)誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。故選B。二、配伍選擇題（1~2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是 解析：本組題考查制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)。考生應(yīng)明確許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更內(nèi)容即為許可證項(xiàng)目的主要內(nèi)容。建議考生根據(jù)“許可負(fù)責(zé)人配地配物期限，變更負(fù)責(zé)人配地物缺期限”口訣準(zhǔn)確記憶。申請(qǐng)制劑委托配制的資料包括：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件4）；②委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；④委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；⑤委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；⑥委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)的是 解析：本題考查藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容的比較圖表進(jìn)行對(duì)比記憶，并運(yùn)用：“名企二期批號(hào)，各（格）式（適）用法用量，至少各（格）期名號(hào)。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運(yùn)用“麻精毒外放非用”口訣準(zhǔn)確記憶。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。二、配伍選擇題（1~4）A.【用法用量】B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】D.【注意事項(xiàng)】E.【不良反應(yīng)】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，可查閱，可查閱 ，可查閱 ，可查閱解析：本題考查用法用量、藥物相互作用、禁忌、注意事項(xiàng)。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相。（5~8）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【藥物相互作用】D.【不良反應(yīng)】E.【禁忌】根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》(如肝、腎功能的問(wèn)題)的內(nèi)容應(yīng)列在 （9~11）A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【貯藏】D.【禁忌】E.【用法用量】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱，預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀，可查閱（12~13）A.【藥物相互作用】B.【注意事