【正文】 重處罰。? 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。? 第四十一條 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號的中藥飲片除外。違者責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。自查報告應當在本12月31日前提交。第二十九條2款 國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。但文件中仍然涉及到少數(shù)熱點問題，只是其處理措施很弱，依舊是有責任沒職能的被動格局。結(jié)束語藥品執(zhí)法任重道遠 不辱使命 提高技能 公正執(zhí)法第三篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。醫(yī)療機構(gòu)應當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務人員自行采購。第八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。第十條 藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）。藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。凡不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。第二條 本細則適用于重慶市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當在每12月31日前，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告。第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立專用的場所，根據(jù)藥品儲存及管理需要，配備與診療規(guī)模相適應的藥房（庫）設施、設備。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務人員自行采購。第十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當建立購進記錄，做到票賬物相符。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，記錄應當真實完整。第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品出庫復核制度。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后方能配制制劑，配制的制劑只能供本單位使用，不得在市場銷售。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當對藥品質(zhì)量加強監(jiān)測。第二十七條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應當加強本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配等環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對納入國家基本藥物目錄和重慶市補充基本藥物目錄藥品的質(zhì)量進行重點監(jiān)督檢查,并建立監(jiān)督檢查檔案。第三十條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽驗。第三十二條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當書面通知并移交有關(guān)部門處理。第五篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 試題第二十五章 醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）一、最佳選擇題《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)自查報告的要求不包括 解析：本題考查自查報告的要求。不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：①市場上已有供應的品種，故D錯誤；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯誤；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，故C錯誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯誤。此題以案例的形式考查要點，是今后命題的趨勢。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，法律責任包括：①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；②已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。故選B。制劑工藝與制劑回收關(guān)系不大，可運用排除法直接選C。二、配伍選擇題（1~2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是 解析：本組題考查制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)、制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)。故選BD?？忌鷳鞔_許可事項和登記事項變更內(nèi)容即為許可證項目的主要內(nèi)容。由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。建議考生根據(jù)“許可負責人配地配物期限，變更負責人配地物缺期限”口訣準確記憶。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。申請制劑委托配制的資料包括：①《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；②委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；③受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件；④委托配制的制劑質(zhì)量標準、配制工藝；⑤委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；⑥委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見。藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是 解析：本題考查藥品說明書的內(nèi)容?！端幤窐撕灪驼f明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是B藥品的功能主治或適應癥 E藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號解析：本題考查內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的標簽標示的內(nèi)容的比較圖表進行對比記憶，并運用：“名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，至少各（格）期名號。建議考生運用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標；商名二分之一不與通名同行寫，商標文字最小四分之一邊角標”口訣準確記憶。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運用“麻精毒外放非用”口訣準確記憶。”口訣準確記憶。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限?！痘瘜W藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是解析：本題考查說明書中的注意事項和禁忌。二、配伍選擇題（1~4）A.【用法用量】B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】D.【注意事項】E.【不良反應】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，可查閱，可查閱 ，可查閱 ，可查閱解析：本題考查用法用量、藥物相互作用、禁忌、注意事項。故2題選C。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相。處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。（5~8）A.【適應癥】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【不良反應】E.【禁忌】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》(如肝、腎功能的問題)的內(nèi)容應列在 （9~11）A.【適應癥】B.【藥物相互作用】C.【貯藏】D.【禁忌】E.【用法用量】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項，可查閱，預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀，可查閱（12~13）A.【藥物相互作用】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【適應癥】E.【藥理毒理】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》 （14~15）A.【適應癥】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》14.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應列入說明書的 15.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應列入說明書的三、多項選擇題《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【用法用量】說法正確的是 ，必須注明療程 ，必須注明期限 ，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】說法正確的是 ，可以不標明該項，應當在該項下予以說明三十二章 中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則一、最佳選擇題《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》說明書中有關(guān)【注意事項】說法錯誤的是，應在該項下列出 ，應在該項下列出 ，應在該項下列出，應在該項下列出 ，可不列出二、配伍選擇題（1~3）A.【成分】B.【功能主治】/【適應癥】C.【不良反應】 D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》 、肝腎功能的是 、疾病等情況的是 解析：本題考查注意事項、禁忌。故3題選D。故1題選B。禁忌應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【用法用量】項中的內(nèi)容不包括 解析：本題考查用法用量。三、多項選擇題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說法正確的是 、規(guī)范、準確，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充 、企業(yè)的文字、音像及其他資料 ，以便患者自行判斷、選擇和使用《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內(nèi)容應包括、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品 《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，正確的是 ，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是 ~09 ，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是 6.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標簽都必須標示的內(nèi)容包括7.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標簽標示內(nèi)容包括 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是 三十一章 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【藥品名稱】項中所列出的順序正確的是、通用名稱、英文名稱、漢語拼音、商品名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 D通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音、漢語拼音、商品名稱、英文名稱解析：本題考查化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱書寫要求 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示①“有效期至XXXX年XX月”、“.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。標簽標示的內(nèi)容屬考試重點，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識?！端幤窐撕灪驼f明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是 《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格