【正文】 中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相。處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。（5~8）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【不良反應(yīng)】E.【禁忌】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》(如肝、腎功能的問題)的內(nèi)容應(yīng)列在 （9~11）A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【貯藏】D.【禁忌】E.【用法用量】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項，可查閱，預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀，可查閱（12~13）A.【藥物相互作用】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【適應(yīng)癥】E.【藥理毒理】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》 （14~15）A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》14.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的 15.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應(yīng)列入說明書的三、多項選擇題《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【用法用量】說法正確的是 ，必須注明療程 ，必須注明期限 ，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】說法正確的是 ，可以不標明該項，應(yīng)當在該項下予以說明三十二章 中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則一、最佳選擇題《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》說明書中有關(guān)【注意事項】說法錯誤的是，應(yīng)在該項下列出 ，應(yīng)在該項下列出 ，應(yīng)在該項下列出，應(yīng)在該項下列出 ，可不列出二、配伍選擇題（1~3）A.【成分】B.【功能主治】/【適應(yīng)癥】C.【不良反應(yīng)】 D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》 、肝腎功能的是 、疾病等情況的是 解析：本題考查注意事項、禁忌。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。故3題選D。故2題選C。故1題選B。二、配伍選擇題（1~4）A.【用法用量】B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】D.【注意事項】E.【不良反應(yīng)】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，可查閱，可查閱 ，可查閱 ，可查閱解析：本題考查用法用量、藥物相互作用、禁忌、注意事項。禁忌應(yīng)當列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是解析：本題考查說明書中的注意事項和禁忌。用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限?！痘瘜W藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【用法用量】項中的內(nèi)容不包括 解析：本題考查用法用量。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。三、多項選擇題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說法正確的是 、規(guī)范、準確，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充 、企業(yè)的文字、音像及其他資料 ，以便患者自行判斷、選擇和使用《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品 《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，正確的是 ，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是 ~09 ，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是 6.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標簽都必須標示的內(nèi)容包括7.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標簽標示內(nèi)容包括 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是 三十一章 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【藥品名稱】項中所列出的順序正確的是、通用名稱、英文名稱、漢語拼音、商品名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 D通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音、漢語拼音、商品名稱、英文名稱解析：本題考查化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱書寫要求 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示①“有效期至XXXX年XX月”、“.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。”口訣準確記憶。標簽標示的內(nèi)容屬考試重點，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運用“麻精毒外放非用”口訣準確記憶。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。建議考生運用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標；商名二分之一不與通名同行寫，商標文字最小四分之一邊角標”口訣準確記憶?！端幤窐撕灪驼f明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是 《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是 ，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是 ~03 ，正確的是，不準印刷在包裝標簽上D藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫E藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色解析：本題考查藥品通用名稱、商品名的印制與標注、注冊商標的使用與印制。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的標簽標示的內(nèi)容的比較圖表進行對比記憶，并運用：“名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，至少各（格）期名號。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容?！端幤窐撕灪驼f明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是B藥品的功能主治或適應(yīng)癥 E藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號解析：本題考查內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱的是 解析：本題考查藥品說明書的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準。故選CDE。申請制劑委托配制的資料包括：①《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；②委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；③受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件；④委托配制的制劑質(zhì)量標準、配制工藝；⑤委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；⑥委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。”口訣準確記憶。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可事項變更項目是與制劑質(zhì)量密切相關(guān)的制劑室負責人、配制地址、配制范圍，醫(yī)療機構(gòu)制劑登記事項變更的項目是與制劑質(zhì)量關(guān)系不大的醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)療機構(gòu)類別。建議考生根據(jù)“許可負責人配地配物期限，變更負責人配地物缺期限”口訣準確記憶。許可事項變更項目內(nèi)容包括：制劑室負責人、配制地址、配制范圍。由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限?！笨谠E準確記憶?？忌鷳?yīng)明確許可事項和登記事項變更內(nèi)容即為許可證項目的主要內(nèi)容。故選B。故選BD。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。二、配伍選擇題（1~2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能的是 解析：本組題考查制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)、制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為E1年《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括 、檢驗報告解析：本題考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報，并保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。制劑工藝與制劑回收關(guān)系不大，可運用排除法直接選C?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。故選B。二十八章 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)一、最佳選擇題《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，法律責任包括：①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；②已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是、化學藥組成的復方制劑《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是 、西藥組成的復方止咳糖漿 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式正確的是 解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式。此題以案例的形式考查要點，是今后命題的趨勢。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：①市場上已有供應(yīng)的品種，故D錯誤；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯誤；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，故C錯誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯誤。故選D。第五篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 試題第二十五章 醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）一、最佳選擇題《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)自查報告的要求不包括 解析：本題考查自查報告的要求。第三十四條 本細則所指的醫(yī)療機構(gòu)是指經(jīng)各級衛(wèi)生計生行政部門執(zhí)業(yè)登記、核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級各類醫(yī)療機構(gòu)和從事疾病預(yù)防、康復保健、戒毒等活動的藥品使用單位。第三十二條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應(yīng)當書面通知并移交有關(guān)部門處理。抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管部門定期向社會公布。第三十條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽驗。區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)將藥品監(jiān)督檢查情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核范疇。第二十七條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配等環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對納入國家基本藥物目錄和重慶市補充基本藥物目錄藥品的質(zhì)量進行重點監(jiān)督檢查,并建立監(jiān)督檢查檔案。第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，落實人員負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對藥品質(zhì)量加強監(jiān)測。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并按照處方管理的有關(guān)規(guī)定開具處方，憑處方調(diào)配藥品。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后方能配制制劑，配制的制劑只能供本單位使用，不得在市場銷售。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理等制度，遵循近效期先出的原則，嚴禁過期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品出庫使用。第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品出庫復核制度。醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品或從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當遵守前款規(guī)定。第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，記錄應(yīng)當真實完整。票據(jù)保存期不得少于3年。第十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當建立購進記錄，做到票賬物相符。第十三條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明資質(zhì)，留存加蓋鮮章的資質(zhì)證明復印件，并核實銷售人員持有的授權(quán)證書原件和身份證原件。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及藥品調(diào)配的區(qū)域，應(yīng)當符合藥品衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。