藥品流通監(jiān)督管理辦法學習體會-展示頁
2024-09-19 22:21本頁面
【正文】 ”一起適用，但兩者是有區(qū)別的：警告雖有要求改正的意義，但沒有 “ 責令 ” 和 “ 期限 ” ，責令限期改正更具有強制性和時間性。同時規(guī)定：醫(yī)療機構儲存藥品，應當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。 六是為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責任，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并規(guī)定了相應的違規(guī)責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量 、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 四是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。并對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求。 一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監(jiān)管，防止不法分子借機銷售假、劣藥品，擾亂市場秩序，無證經(jīng)營藥品，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易 會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應的法律責任。 三、《辦法》中新增加的主要內(nèi)容 修訂后的《辦法》刪去了 上位法已有規(guī)定，或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補充完善其他條款內(nèi)容的同時，結合我國藥品市場現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要，增加了一些新的規(guī)范要求。三是要有針對性和可操作性。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。一是要符合上位法的規(guī)定。經(jīng)過反復討論研究、吸取各方意見建議，形成送審稿。在廣泛征求藥品監(jiān)督管理部門意見的基礎上，還多次充分聽取了有關協(xié)會和管理相對人的意見。 第 1 頁 共 18 頁 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學習體會 XX 省藥品審評認證中心丁德海顧問 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂說明 一、修訂過程 《辦法》修訂過程中，為充分聽取基層執(zhí)法同志的意見，國家局多次組織召開了有基層執(zhí)法同志參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案。并印發(fā)各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機關有關司（室）征求意見。在廣泛聽取意見的同時，就藥品流通過程中的一些難點問題，如藥品銷售人員的管理、醫(yī)療機構用藥監(jiān)管等問題進行了專題調(diào)研和論證。 二、修訂原則 堅持以下三項原則 。現(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進行修訂。對上位法未設定的行政許可事項，不再作具體規(guī)定。對法律法規(guī)中沒有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、急待規(guī)范解決的問題，根據(jù)我國藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要 第 2 頁 共 18 頁 求，結合我國藥品 1 市場實際，在《辦法》中加以明確。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規(guī)定，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問題。 二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規(guī)范，無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動，非法經(jīng)營藥品問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。 三是為加強醫(yī)療機構制劑管理，防止醫(yī)療機構制劑進入流通 第 3 頁 共 18 頁 領域，《辦法》增加了《藥品管理法》第 25 條有關規(guī)定的法律責任，明確了 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑，制定了相應的處罰。 五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進一步規(guī)范 藥品購銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
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