藥品流通監(jiān)督管理辦法學(xué)習(xí)體會-wenkub
2024-09-19 22 本頁面
【正文】 的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的的其他場所，向現(xiàn)場銷售藥品的行為。 、的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用、運(yùn)輸和儲存。 ，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變。 、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事、行為的，不得為其藥品。 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)、等內(nèi)容的銷售憑證。 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的或和的復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供文件。 、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄。 ，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 八是為加強(qiáng)藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員做出了具體的規(guī) 范要求。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 三是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通 第 3 頁 共 18 頁 領(lǐng)域，《辦法》增加了《藥品管理法》第 25 條有關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任，明確了 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，制定了相應(yīng)的處罰。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中沒有明確規(guī)定，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問題。對上位法未設(shè)定的行政許可事項(xiàng)，不再作具體規(guī)定。 二、修訂原則 堅(jiān)持以下三項(xiàng)原則 。并印發(fā)各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機(jī)關(guān)有關(guān)司（室）征求意見。在廣泛征求藥品監(jiān)督管理部門意見的基礎(chǔ)上，還多次充分聽取了有關(guān)協(xié)會和管理相對人的意見。一是要符合上位法的規(guī)定。三是要有針對性和可操作性。 一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強(qiáng)對展會的監(jiān)管，防止不法分子借機(jī)銷售假、劣藥品，擾亂市場秩序，無證經(jīng)營藥品，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易 會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。 四是為保證藥品在運(yùn)輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。 六是為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責(zé)任。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的法律責(zé)任 《辦法》設(shè)定的違法行為法律責(zé)任如下： （注意：以下處罰中 “ 責(zé)令限期改正 ” 通常會隨著 “ 警告 ”一起適用，但兩者是有區(qū)別的：警告雖有要求改正的意義，但沒有 “ 責(zé)令 ” 和 “ 期限 ” ，責(zé)令限期改正更具有強(qiáng)制性和時(shí)間性。 、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品的管理，并對其作出具體規(guī)定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的。 ，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明、等內(nèi)容的銷售憑證。 、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供，或者，或者等便利條件。 。 、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾或者藥。 。 、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲蓄或者現(xiàn)貨銷售藥品。 、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并按規(guī)定索取、留存銷
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1