寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-wenkub
2023-05-04 03:31:19 本頁面
【正文】 陷項目在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（六） 曾發(fā)生未按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（七） 曾發(fā)生違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為被食品藥品監(jiān)督管理部門通報或被工商行政管理部門處罰，且次數(shù)少于2次，并在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的。其中中西藥品按照《中西藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準》（參照《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準》的有關(guān)規(guī)定制訂）進行檢查；中藥飲片按照《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準》（參照《中藥飲片GMP認證檢查項目》的有關(guān)規(guī)定制訂）進行檢查；醫(yī)用氧按照《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準》（參照《醫(yī)用氧GMP認證檢查項目》的有關(guān)規(guī)定制訂）；藥用輔料參照《新開辦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準》（試行）進行檢查；空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按照《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準》（參照《新開辦空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準》的有關(guān)規(guī)定制訂）進行檢查；醫(yī)療機構(gòu)制劑按照《醫(yī)院制劑室現(xiàn)場檢查標(biāo)準》（參照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準的有關(guān)規(guī)定制訂）進行檢查。第二章 分類監(jiān)管第五條 為了加強管理的針對性，對藥品生產(chǎn)實施分類監(jiān)管。第三條 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負責(zé)全市藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作；負責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；負責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定；負責(zé)組織全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；負責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗工作；負責(zé)制訂全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常檢查計劃；對縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督管理工作進行指導(dǎo)和檢查。寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督管理行為，努力推進企業(yè)信用體系建設(shè)，確保監(jiān)管到位，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制訂本辦法。縣局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查；協(xié)助市局開展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的等級評定工作；負責(zé)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在缺陷項目的督促整改工作；關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，及時發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為；發(fā)現(xiàn)違法或嚴重違規(guī)行為的，應(yīng)及時報告上級部門并按有關(guān)法規(guī)處理。第六條 藥品生產(chǎn)分類管理，是指按生產(chǎn)的不同形式對藥品進行分類，并采用相應(yīng)的辦法進行監(jiān)督管理。第三章 分級與監(jiān)管第八條 為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)督管理的行政效能，促進藥品安全信用體系建設(shè)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用進行分級，并實施相應(yīng)的監(jiān)管。第十二條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為C級： （一） 未履行涉及藥品質(zhì)量信息上報職責(zé)的；（二） 發(fā)生違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為被處警告以上處罰的； （三） 市級（含）以上藥品質(zhì)量抽驗存在不合格藥品達2批次（含）以上的； （四） 發(fā)生兩次（含）以上重大藥品質(zhì)量事故的；（五） 一次監(jiān)督檢查存在兩項（含）以上嚴重缺陷，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于25%（日常監(jiān)督檢查得分率少于70%）的；（六） 曾發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗的，或拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查行為，或提供虛假資料行為的；（七） 有兩次（含）以上違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告被食品藥品監(jiān)督管理部門通報或被工商行政部門處罰的?？h局根據(jù)監(jiān)管檔案和安全信用等級要求對企業(yè)進行初評，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級評定表》，初步確定安全信用等級。市局將初步確定的安全信用等級評定意見征求相關(guān)縣局和企業(yè)的意見，必要時進行調(diào)查核實。安全信用等級為AA級的企業(yè)，可減少現(xiàn)場檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級為AA級的企業(yè)，三年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。連續(xù)兩年被評為C級或三年內(nèi)有兩次被評為C級的企業(yè)，列入安全信用黑名單，并向社會公布。第四章 監(jiān)督檢查第十八條系統(tǒng)檢查是指按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗收標(biāo)準（試行）等四個標(biāo)準的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開辦藥
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