寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-wenkub
2023-05-04 03:31:19 本頁(yè)面
【正文】 陷項(xiàng)目在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（六） 曾發(fā)生未按規(guī)定要求及時(shí)辦理備案、登記事項(xiàng)變更，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（七） 曾發(fā)生違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告行為被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)或被工商行政管理部門(mén)處罰，且次數(shù)少于2次，并在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的。其中中西藥品按照《中西藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；中藥飲片按照《中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)用氧按照《醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的有關(guān)規(guī)定制訂）；藥用輔料參照《新開(kāi)辦藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）進(jìn)行檢查；空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按照《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《新開(kāi)辦空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按照《醫(yī)院制劑室現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定制訂）進(jìn)行檢查。第二章 分類監(jiān)管第五條 為了加強(qiáng)管理的針對(duì)性，對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施分類監(jiān)管。第三條 寧波市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定；負(fù)責(zé)組織全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)制訂全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常檢查計(jì)劃；對(duì)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范我市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督管理行為，努力推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，確保監(jiān)管到位，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本辦法?？h局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查；協(xié)助市局開(kāi)展本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的等級(jí)評(píng)定工作；負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在缺陷項(xiàng)目的督促整改工作；關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為；發(fā)現(xiàn)違法或嚴(yán)重違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)部門(mén)并按有關(guān)法規(guī)處理。第六條 藥品生產(chǎn)分類管理，是指按生產(chǎn)的不同形式對(duì)藥品進(jìn)行分類，并采用相應(yīng)的辦法進(jìn)行監(jiān)督管理。第三章 分級(jí)與監(jiān)管第八條 為合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)督管理的行政效能，促進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用進(jìn)行分級(jí)，并實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)管。第十二條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為C級(jí)： （一） 未履行涉及藥品質(zhì)量信息上報(bào)職責(zé)的；（二） 發(fā)生違法違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品行為被處警告以上處罰的； （三） 市級(jí)（含）以上藥品質(zhì)量抽驗(yàn)存在不合格藥品達(dá)2批次（含）以上的； （四） 發(fā)生兩次（含）以上重大藥品質(zhì)量事故的；（五） 一次監(jiān)督檢查存在兩項(xiàng)（含）以上嚴(yán)重缺陷，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于25%（日常監(jiān)督檢查得分率少于70%）的；（六） 曾發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)的，或拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查行為，或提供虛假資料行為的；（七） 有兩次（含）以上違法違規(guī)發(fā)布藥品廣告被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)或被工商行政部門(mén)處罰的。縣局根據(jù)監(jiān)管檔案和安全信用等級(jí)要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行初評(píng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定表》，初步確定安全信用等級(jí)。市局將初步確定的安全信用等級(jí)評(píng)定意見(jiàn)征求相關(guān)縣局和企業(yè)的意見(jiàn)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。安全信用等級(jí)為AA級(jí)的企業(yè)，可減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻率，連續(xù)二年安全信用等級(jí)為AA級(jí)的企業(yè)，三年內(nèi)可豁免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。連續(xù)兩年被評(píng)為C級(jí)或三年內(nèi)有兩次被評(píng)為C級(jí)的企業(yè)，列入安全信用黑名單，并向社會(huì)公布。第四章 監(jiān)督檢查第十八條系統(tǒng)檢查是指按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）等四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕54號(hào)）和《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)新開(kāi)辦藥
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1