藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷-wenkub
2024-11-19 03 本頁面
【正文】 取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)法人，依據(jù)其與國外制藥廠商之間簽定的協(xié)議，從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理等業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)（）◆X型題（每題4分，總計(jì)20分）第18題 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）A 將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營的單位 B 銷售更改生產(chǎn)批號的藥品C 銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品D 銷售違反藥品批準(zhǔn)文號管理規(guī)定的藥品E 在非法藥品市場或其他集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品第19題 藥品經(jīng)營不得（）A 偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄B 沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥C 參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品D 與無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動(dòng) E 有法律法規(guī)禁止的其他情況第20題 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得（）A 向無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購藥品B 從非法藥品市場采購藥品C 向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品D 有法律法規(guī)禁止的其他情況E 從中藥材專業(yè)市場采購藥品，中藥材除外第21題 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取（）A 進(jìn)口藥品注冊證B 口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章C 藥品生產(chǎn)國的GMP 的證明文件D 藥品生產(chǎn)國的GMP 的公證文件E 藥品專利證明文件第22題 藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具（）A 藥品銷售人員的身份證B 加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件C 加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件D 委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍E 藥品企業(yè)的GMP 認(rèn)證證書◆問答題（每題6分，共12分）：：答案：BCDAEB,CBBDAB。七是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并分別對其購進(jìn)記錄的內(nèi)容作了明確要求。四是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。一是針對近年來各類藥品展示會(huì)、博覽會(huì)較多，秩序混亂的問題，為加強(qiáng)對展會(huì)的監(jiān)管，防止不法分子借機(jī)銷售假、劣藥品，擾亂市場秩序，無證經(jīng)營藥品，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。三是要有針對性和可操作性。二、修訂原則堅(jiān)持以下三項(xiàng)原則：一是要符合上位法的規(guī)定。并印發(fā)各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機(jī)關(guān)有關(guān)司（室）征求意見。，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止和。、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示原件及本人原件，供藥品采購方核實(shí)。，不得銷售本企業(yè)的或者的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其行為負(fù)責(zé)，對其以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。）2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表印章（或者簽名）。11．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，并按規(guī)定索取、留存銷售憑證。、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)蓄或者現(xiàn)貨銷售藥品。第一篇：藥品流通監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題（答案）部門：＿＿崗位：＿＿姓名
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