藥品流通監(jiān)督管理辦法有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)-展示頁(yè)
2025-03-14 22:20本頁(yè)面
【正文】 同 ? 市場(chǎng)發(fā)生了變化 ,市場(chǎng)狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)都發(fā)生了較大變化 遵循原則 ? ? 《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定 ? ? 第一部分 ? 概述介紹 總則 1— 4條 ? 第二部分 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 ? 第三部分 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 ? 第四部分 法律責(zé)任 ? (共 5章 47條 ) 第一部分 概 述 第一條 為 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 ， 規(guī)范藥品流通秩序 ， 保證藥品質(zhì)量 ，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。 （ 3）藥品具體的種類(lèi)可以歸納為 11類(lèi)，也就是中藥材、 中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品 、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 ? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于 2023年 12月 8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自 2023年 5月 1日起施行?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》 有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn) 雙鶴經(jīng)營(yíng)公司 前言 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)遵循的現(xiàn)行主要法律 \法規(guī) ? 《中華人民共和國(guó) 藥品管理法 》 ? 人大常委會(huì)通過(guò) ? 《 藥品管理法實(shí)施條例》 國(guó)務(wù)院發(fā)布 ? 《 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的 ? 特別規(guī)定 》 國(guó)務(wù)院發(fā)布 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 ? 《 藥品召回管理辦法》 藥監(jiān)局發(fā)布 前言 ? 醫(yī)藥行業(yè)基本執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則 ? 保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 (《 藥品管理法 》第一條 ) 前言 ? 藥品的范圍可以概括三層含義： （ 1）藥品是指用于預(yù)防治療和診斷人的疾病的物質(zhì)，是限于人用的，區(qū)別于獸藥和農(nóng)藥。 （ 2）藥品是指有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治用法用量的物質(zhì)，這區(qū)別保健品和化妝品不屬于藥品的范圍，它的規(guī)定有適應(yīng)癥、用法用量的。 ? 自本辦法施行之日起， 1999年 8月 1日實(shí)施的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第 7號(hào)令）同時(shí)廢止。 明確立法宗旨 ,明確立法依據(jù) 第一部分 概 述 ? 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi) 從事藥品購(gòu)銷(xiāo) 及 監(jiān)督管理 的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)和控告。提倡社會(huì)監(jiān)督 第二部分 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 (522) ? 第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其 藥品購(gòu)銷(xiāo)行為 負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。 ? ,強(qiáng)調(diào)企業(yè)的自律 第二部分 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理 ? 第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí) 培訓(xùn) ，建立培訓(xùn)檔案， 培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員 . ? 強(qiáng)調(diào)人員培訓(xùn)是企業(yè)的法定義務(wù) 。 ? 明確了罰則 :第 30條 1款 ? (一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款 第二部分 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1