醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健(完整版)
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在許可證許可事項(xiàng)變更后，應(yīng)按規(guī)定時(shí)限保留原單位的醫(yī)療器械購銷記 錄。 第十四條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。 第十八條 在監(jiān)督抽驗(yàn)中，生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械，在一年內(nèi)累計(jì)連續(xù)兩批（次）以上抽驗(yàn)不合格的，應(yīng)視為《條例》第三十七條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，由原發(fā)證部門撤銷該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書或者進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書。對未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，參展單位必須明示，并不得銷售。 第五章 法 律 責(zé) 任 第三十條 違反本辦法第六條第一款、第二十二條第一款、第二十五條第二項(xiàng)、第三項(xiàng)、第八項(xiàng)的規(guī)定，銷售醫(yī)療器械的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按無證經(jīng)營處理，依《條例》第三十八條規(guī)定處罰；銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械的，依《條例》第三十九條規(guī)定處罰。 第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和本辦法的有關(guān)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械是假劣醫(yī)療器械的并如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，可以從輕或者減輕處罰。 。 異地：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證上載明的注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址以外的地方。 第三十二條 違反本辦法第六條第三款、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十六條、第二十八條的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并處人民幣 1 萬元以下罰款。 第二十六條 經(jīng)營、使用醫(yī)療器械不能指明產(chǎn)品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營、使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。 第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在購銷或使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)暫停銷售或使用，及時(shí)移送醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，同時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。 經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。 第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 醫(yī)
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