【正文】 括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 （ 一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò) ； （ 二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求； （ 四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； 第十五條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的 專業(yè)知識 ，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求 。 第二 類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 目 錄 第一章 總 則 第二 章 基本 要求 第三 章 產(chǎn)品 技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn) 第四 章 臨床 評價(jià) 第五 章 產(chǎn)品 注冊 第六 章 注冊 變更 第八 章 產(chǎn)品 備案 第九 章 監(jiān)督 管理 第十 章 法律責(zé)任 第十一 章 附 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的 注冊與備案管理 ，保證醫(yī)療器械的 安全、有效 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第二 類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證 。 第八條 國家 鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新 ，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的 發(fā)展 。 申請人、備案人 對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé) 。 注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 第十九條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊 ， 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。 （二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的 。 PS 食品 藥品監(jiān)督管理部門在 組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料 ，并 組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查 。對符合安全 、有效要求的，準(zhǔn)予注冊， 自作出審批決定之日起 10個(gè) 工作日內(nèi) 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的 產(chǎn)品技術(shù) 要求以附件形式發(fā)給申請人。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。 補(bǔ)發(fā) 申請 材料 目錄 第四十五 條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在 原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明 。 受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評。 第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。 第九章 監(jiān)督管理 第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行 監(jiān)督和指導(dǎo) 。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。 第七十三 條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實(shí)有效的材料。 第十一章 附 則 注冊證編號的編排方式為 ： 1械注 2 3 4 5 6 1為注冊審批部門所在地的簡稱 ： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2為注冊形式 ： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份 ； 4為產(chǎn)品管理類別 ； 5為產(chǎn)品分類編碼 ； 6為首次注冊流水號 。 演講完畢，謝謝觀看！ 。 產(chǎn)品 管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。有義務(wù)及時(shí)補(bǔ)送行政審批機(jī)構(gòu)依法要求的補(bǔ)正材料。有權(quán)向行政審批機(jī)構(gòu)了解本辦事指南相關(guān)情況。 第六十八 條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。 第六十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。 第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明