【正文】 產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文；根據(jù)外文資料翻 譯的申請材料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。 第二十二條 設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。 以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的 “ 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 ” 欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。 第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請變更重新注冊： （一）型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。 第四 十條 原注冊審批部門受理變更申請后，應(yīng)當(dāng)在 20 個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。 第四十三條 設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊 證書。 第四十九條 違反本辦法第三十 八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上 1萬元以下罰款。 第五十六條 本辦法自公布之日起施行。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目； 大量管理資料下載 （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前 1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復(fù)印件， 大量管理資料下載 但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其 在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及 資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （八）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明 “ 產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé) ” 。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十二）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書 應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。 B同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨 大量管理資料下載 產(chǎn)品在 本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)其他產(chǎn)品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)同種產(chǎn)品 注冊上市時的臨床試驗資料。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。 提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料。審批總時限為自開具受理通知書之日起 30個工作日內(nèi)。 4．產(chǎn)品全性能檢測報告 產(chǎn)品全性 能檢測報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； （ 2）檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； （ 3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 大量管理資料下載 （三）職責(zé)及權(quán)限 1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。 二、行政審批 主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。 （ 3）產(chǎn)品全性能檢 測報告 對產(chǎn)品全性能檢測報告進(jìn)行審核應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明的內(nèi)容。 （二）復(fù)核 1．復(fù)核要求 （ 1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查； （ 2）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。審批總時限為自開具受理通知書之日 起 60個工作日內(nèi)。 4．產(chǎn)品技術(shù)報告 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途； （ 2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)； （ 3）產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程； （ 4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； 大量管理資料下載 （ 5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況； （ 6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。 6．醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （ 3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （ 4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 大量管理資料下載 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。 大量管理資料下載 3．崗位職責(zé)及權(quán)限 （ 1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員； （ 2）對審核意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)核意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。 大量管理資料下載 （ 4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進(jìn)行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。 （一）審核 1．審核要求 （ 1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 ① 采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。 （ 1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》； （ 2）對于不符合受理要求的，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。 6．醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （ 3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （ 4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。 提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 二、企業(yè)有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申請產(chǎn)品第一次進(jìn)入中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系不涵蓋所申請的規(guī)格。 床試驗資料。 第三類植入型產(chǎn)品 一、企業(yè)無產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明； （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。執(zhí)行國 家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目。 售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明； （九）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明； （十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件； 大量管理資料下載 （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并 包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明： 采用中國國 家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。 執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告： 由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測情況說明； （七）醫(yī)療器械說明書； （八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 — — 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告： 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告； 大量管理資料下載 （九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件； （十）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件； （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12）； （九）醫(yī)療器械說明書； （十） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 —— 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告： 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書； 國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細(xì)則的，提交實施細(xì)則檢查驗收報告； （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件： 1．醫(yī)療器械注冊登記表格式 2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求 7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 大量管理資料下載 9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、 第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 1