【正文】 標(biāo)準(zhǔn)）對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報(bào)告。 第四章 醫(yī)療器械注冊申請與審批 大量管理資料下載 第十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件 附件 附件 附件 8或者附件 9的相應(yīng)要求提交申請材料。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥 品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。對違反規(guī)定審批注冊的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。 第五十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明； （四）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）； 大量管理資料下載 （七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 大量管理資料下載 （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 附件 12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定 產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗(yàn)資料提供方式 第三類產(chǎn)品 一、無論何種情況。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。 大量管理資料下載 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 ○○ 五年二月十八日 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。 （二）本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。審查要點(diǎn)包括： ① 按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容； ② 根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。 7．產(chǎn)品性能自測報(bào)告 產(chǎn)品性能自測報(bào)告中的自測項(xiàng)目為產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回； （ 3）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。審查要點(diǎn)包括： —— 是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； —— 標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； —— 產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； —— 是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。 7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 大量管理資料下載 （ 1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； （ 2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； （ 3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況； （ 4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況； （ 5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。 C執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類醫(yī)療器械 不需要提供臨床試驗(yàn)資料。 A同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨 大量管理資料下載 產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進(jìn)入過中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號(hào)。 大量管理資料下載 四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）； 2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明； 3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書； 4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明； 5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾； 6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 （七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。 以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。申請中應(yīng)當(dāng)保證在中國境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測； （八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件 12）； （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： 應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售 、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致； （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 附件 4： 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一 ）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 營業(yè)執(zhí)照副本； 大量管理資料下載 （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。 第九章 附則 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以 自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的 “ 更 ” 字。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 在對注冊申請進(jìn)行審查 的過程中，需要檢測、專家評(píng)審和聽證的，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。 臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見本辦法附件12）。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。 第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。 注冊號(hào)的編排方式為 ： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2 ）字 3 第 456 號(hào)。 同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。 第二十八條 作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配 合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號(hào)、規(guī)格。 第三十七條 有下 列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的； （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的； （三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。 第四十五條 有《中華人民共和國 行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。 這里的 “ 簽章 ” 是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）； （四）產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書； 大量管理資料下載 （七）所提交材料真實(shí) 性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明； （六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章； 大量管理資料下載 （ 七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公 證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。 B同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū) ）上市； 經(jīng)中國政府認(rèn)可的質(zhì)量體系涵蓋所申請的產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； 本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。 大量管理資料下載 外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄； 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項(xiàng) A。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 4．自出具受理通知書之日起 2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 （ 5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。 2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。 3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 3．崗位職責(zé)及權(quán)限 （ 1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報(bào)送復(fù)核人員； （ 2）對不符合審核要求的申報(bào)材料，出具審核意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填 寫《補(bǔ)充材料通知書》。（不計(jì)入審批時(shí)限） （ 1）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書； （ 2）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。 大量管理資料下載 3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。 境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。 A同時(shí)具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申請產(chǎn)品。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五