【正文】 7．產品性能自測報告 產品性能自測報告中的自測項目為產品 標準中規(guī)定的出廠檢測項目。 （ 1）采用國家標準、行 業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； （ 2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。 （一）受理要求 1．《境內醫(yī)療器械注冊申請表》 申請企業(yè)填交的《境內醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： （ 1） “ 生產企業(yè)名稱 ” 、 “ 注冊地址 ” 與《工商營業(yè)執(zhí) 照》相同； （ 2） “ 產品名稱 ” 、 “ 規(guī)格型號 ” 與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構成。經與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回； （ 3）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。經與復核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回； （ 3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復核人員； （ 4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。 通過對該說明的審核可以確認生產企業(yè)具有該產品的生產能力和質量保證能力。審查要點包括： ① 按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容； ② 根據(jù)有關技術文件（產品標準、檢測報告等），對說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認。審查要點包括： —— 是否符合相關現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)； —— 標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定； —— 產品的主要安全、有效性指標是否已經列入注冊產品標準； —— 是否明確了產品的預期用途。 6．審批工作結束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。 3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。 （二）本崗位責任人 設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。 7．產品質量跟蹤報告（適用于重新注冊） 產品質量跟蹤報告應包括以下內容： 大量管理資料下載 （ 1）企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明； （ 2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況； （ 3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況； （ 4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況； （ 5）企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。 （ 1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明； （ 2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。 （一）受理要求 1．《境內醫(yī)療器械注冊申請表》 申請企業(yè)填交的《境內醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： （ 1） “ 生產企業(yè)名稱 ” 、 “ 注冊地址 ” 與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同； （ 2） “ 產品名稱 ” 、 “ 規(guī)格型號 ” 與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 大量管理資料下載 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 ○○ 五年二月十八日 境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構成。 C執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械 不需要提供臨床試驗資料。 二、產品第一次進入中國市場 A 境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。 B同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境提供本企業(yè)同類產品注冊上市時的臨床試驗資料。 境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料。 A同時具備： 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨 大量管理資料下載 產品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。 其他第三類產品 一、企業(yè)無產品進入過中國市場。 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經中國政府組織的專家組認可。 注：產品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 三、企業(yè)已有產品進入過中國市場，申請產品與已注冊產品屬同類產品，但不屬同型號。 境內產品提供相應規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品注冊上市時的臨床試驗資料，經中國政府組織的專家組認可。 境內產品未批準上市、境外產品境外政府醫(yī)療器械主 管部門已批準申請產品在本國（地區(qū)）上市。 附件 12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 產品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗資料提供方式 第三類產品 一、無論何種情況。 大量管理資料下載 四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．生產企業(yè)出具的變更代理人的聲明； 3．生產企業(yè)給變更后代理人的委托書； 4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明； 5．變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾； 6．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。 二、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的產品標準； 3．醫(yī)療器械說明書； 4．生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料； 5．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。 以上各項文件均應當有中文本。 大量管理資料下載 （十一）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 （七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 （五）適用的產品標準及說明： 采用 中國國家標準、行業(yè)標準作為適用的產品標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章。 以上各項文件均應當有中文本。 生產企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明； （四）產品全性能檢測報告； （五）企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）； 大量管理資料下載 （七）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 以上各項文件均應當有中文本。 執(zhí)行《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第（二）項的規(guī)定的，應當提供相應的認可報告； （八）產品質量跟蹤報告： 由生產企業(yè)代理人出具的產品在中國醫(yī)療單位使用后 的質量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明； （九）生產企業(yè)出具的產品質量保證書： 應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致； （十）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明： 代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “ 產品質量由生產企業(yè)負責 ” 。 以上各項文件均應當有中文本。申請中應當保證在中國境內首臺產品投入使用前必須完成注冊檢測； （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12）； （九）生產企業(yè)出具的產品質量保證書： 應當保證在中國注冊銷售 、使用的產品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致； （十）生產企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。 這里的 “ 簽章 ” 是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）； （六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章； 大量管理資料下載 （七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行 臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 附件 6： 境外醫(yī) 療器械注冊申請材料要求 （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明； （三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產企業(yè)授予的代理注冊的委托書。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 附件 4： 境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一 ）境內醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 營業(yè)執(zhí)照副本； 大量管理資料下載 （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。 生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢 負責人、審核人簽字。 生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。 第五十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第九章 附則 第五十一條 生產企業(yè)系指以 自己名義把產品推向市場，并對產品負最終法律責任的機構。 第四十八條 違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫(yī)療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。已經被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼 大量管理資料下載 續(xù)銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。對違反規(guī)定審批注冊的，應當依法追究其行政責任。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的 “ 更 ” 字。原注冊審批部門對申 大量管理資料下載 請材料進行形式審查，當場或者在 5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應當重