《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會(huì)-全文預(yù)覽
【正文】 b 沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥 c 參與非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品 d 與無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷活動(dòng) e 有法律法規(guī)禁止的其他情況 ，必須出具 a 藥品銷售人員的身份證 b 加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí) 照的復(fù)印件 c加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件 d 委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍 第 17 頁(yè) 共 18 頁(yè) e 藥品企業(yè)的 gmp 認(rèn)證證書 三、簡(jiǎn)答題：（ 10 分） ： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題答案 一、 . 5. 1年 3 年現(xiàn)貨銷售 8.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 二、 三、 第 18 頁(yè) 共 18 頁(yè) ： 是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送 第 14 頁(yè) 共 18 頁(yè) 或者。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有 效期年，但不得少于年。對(duì)違反本辦法的行為，任 何個(gè)人和組織都有權(quán)向舉報(bào)和控告。） 2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 ，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。 。 ，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止和。 。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資 料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期年，但不得少于年。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示原件及本人原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。 ，不得銷售本企業(yè)的或者的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其行為負(fù)責(zé)，對(duì)其以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 ，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量， 第 5 頁(yè) 共 18 頁(yè) 根據(jù)和有關(guān)法 律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。同時(shí)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量 、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。并對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購(gòu)銷人員、購(gòu)銷渠道、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求。 三、《辦法》中新增加的主要內(nèi)容 修訂后的《辦法》刪去了 上位法已有規(guī)定，或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補(bǔ)充完善其他條款內(nèi)容的同時(shí)，結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要，增加了一些新的規(guī)范要求。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。經(jīng)過反復(fù)討論研究、吸取各方意見建議，形成送審稿。 第 1 頁(yè) 共 18 頁(yè) 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會(huì) XX 省藥品審評(píng)認(rèn)證中心丁德海顧問 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂說明 一、修訂過程
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