浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則-資料下載頁(yè)
2025-04-13 01:00本頁(yè)面
【正文】 ）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按照規(guī)定備案的； （四）企業(yè)的生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進(jìn)行備案的； （五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的； （六）監(jiān)督檢查時(shí)，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。第七十四條 在實(shí)施本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第七章 附 則 第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理參照本實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。日常監(jiān)督檢查辦法由各市局制定。第七十六條 本實(shí)施細(xì)則由省局負(fù)責(zé)解釋?！ 〉谄呤邨l 本實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。省局于2003年7月8日發(fā)布的原《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（試行）同時(shí)廢止。附件一受理編號(hào)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（安全監(jiān)管）許可、備案事項(xiàng)表申請(qǐng)單位（蓋章）: 填報(bào)日期： 年 月 日浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印制浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（安全監(jiān)管）許可、備案表（一）編號(hào)：?jiǎn)挝幻Q注冊(cè)地址生產(chǎn)（配制）地址生產(chǎn)（配制）范圍法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人（制劑室負(fù)責(zé)人）企業(yè)類型（醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別）聯(lián)系人聯(lián)系電話手機(jī)申請(qǐng)內(nèi)容省食品藥品監(jiān)督管理局審核意見經(jīng)辦人： 年 月 日處長(zhǎng)： 年 月 日分管局長(zhǎng)： 年 月 日浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（安全監(jiān)管）許可、備案表（二）編號(hào)：申請(qǐng)事項(xiàng)（申請(qǐng)?jiān)S可、變更企業(yè)填寫）□藥品生產(chǎn) □藥用輔料 □空心膠囊□醫(yī)用氣體 □中藥飲片 □醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)事項(xiàng)分類（申請(qǐng)?jiān)S可、變更企業(yè)填寫）□ 新開辦企業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）申請(qǐng)□新增生產(chǎn)（配制）范圍申請(qǐng)□原址□異地□《藥品生產(chǎn)許可證》（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)□企業(yè)負(fù)責(zé)人（制劑室負(fù)責(zé)人）□生產(chǎn)地址（配制地址）□《藥品生產(chǎn)許可證》（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)□企業(yè)名稱（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱）□法定代表人□注冊(cè)地址□企業(yè)類型（醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別）□《藥品GMP證書》變更申請(qǐng)□企業(yè)名稱□生產(chǎn)地址□認(rèn)證范圍□證書編號(hào)□ 其它申請(qǐng)內(nèi)容（申請(qǐng)?jiān)S可、變更企業(yè)填寫）（擬）生產(chǎn)（配制）劑型：（擬）生產(chǎn)（配制）品種：（擬）生產(chǎn)（配制）地址：變更內(nèi)容：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（安全監(jiān)管）許可、備案表（三）編號(hào)：企業(yè)備案情況（備案企業(yè)填寫）：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案變更前姓名變更后姓名年齡學(xué)歷職稱從事年限企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案變更前姓名變更后姓名年齡學(xué)歷學(xué)歷從事年限生產(chǎn)車間、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案變更前狀況變更后狀況委托檢驗(yàn)備案項(xiàng)目委托檢驗(yàn)單位境外企業(yè)委托加工備案藥品通用名稱中文藥品商品名稱中文英文英文劑型規(guī) 格包裝規(guī)格出口數(shù)量境外委托加工企業(yè)名稱境外委托加工企業(yè)地址備案情況（省局填寫）備案項(xiàng)目省局備案蓋章 年 月 日備案有效期 填表說(shuō)明一、表格可復(fù)印、可從網(wǎng)上（）下載、也可自行打印，但大小尺寸應(yīng)與原表格一致。二、表格和申請(qǐng)資料均用A4紙裝訂，并編制頁(yè)碼。三、表格填寫須使用黑色碳素墨水，也可打印。字體應(yīng)清晰端正，內(nèi)容真實(shí)，并加蓋申請(qǐng)單位紅章。四、申請(qǐng)不同類別，需上報(bào)相關(guān)資料，詳見第五條。五、此、許可、備案表格一式三份，分別由省局、市局、企業(yè)各留存一份。六、申請(qǐng)資料（一）申請(qǐng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、變更生產(chǎn)范圍、變更生產(chǎn)地址按《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第五條的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》變更所需資料：1．《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》復(fù)印件；2．申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更（企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、法定代表人）需先經(jīng)工商部門核準(zhǔn)，并提供相關(guān)證明資料；（三）企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更備案所需資料：身份證、學(xué)歷證明、職稱證明復(fù)印件，個(gè)人工作簡(jiǎn)歷，企業(yè)任命書；（四）生產(chǎn)車間、關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備變更備案所需資料：與生產(chǎn)車間、關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備變更相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種、工藝流程，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；原車間、設(shè)施、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)能力；現(xiàn)車間、設(shè)施、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)能力等情況說(shuō)明； 原工藝平面布置圖、原設(shè)備平面布置圖；現(xiàn)工藝平面布置圖、現(xiàn)設(shè)備平面布置圖。主要設(shè)備驗(yàn)證概況。其他相關(guān)情況說(shuō)明。（五）委托檢驗(yàn)備案所需資料：委托檢驗(yàn)合同。委托單位資質(zhì)證明。（六）境外企業(yè)委托加工備案所需資料：境外委托制藥企業(yè)證明文件（相應(yīng)中英文對(duì)照）。加工合同（相應(yīng)中英文對(duì)照）。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)處方工藝（相應(yīng)中英文對(duì)照）。26 /
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1