浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則(存儲版)
【正文】 年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；年度評價及建議。第五十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向檢查員提供“藥品生產(chǎn)質量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。省局、市局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。第六十六條 經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不再具備藥品生產(chǎn)條件的，上報省局、國家局，依法撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》，同時向社會公布。（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的； ?。ǘ┙邮芫惩庵扑帍S商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的； （三）企業(yè)質量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定備案的； ?。ㄋ模┢髽I(yè)的生產(chǎn)車間、關鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的； ?。ㄎ澹┌l(fā)生重大藥品質量事故未按照規(guī)定報告的； （六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。二、表格和申請資料均用A4紙裝訂，并編制頁碼。其他相關情況說明。26 / 26。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》變更所需資料：1．《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》復印件；2．申請登記事項變更（企業(yè)名稱、企業(yè)類型、注冊地址、法定代表人）需先經(jīng)工商部門核準，并提供相關證明資料；（三）企業(yè)生產(chǎn)負責人、質量負責人變更備案所需資料：身份證、學歷證明、職稱證明復印件，個人工作簡歷，企業(yè)任命書；（四）生產(chǎn)車間、關鍵設施、設備變更備案所需資料：與生產(chǎn)車間、關鍵設施、設備變更相關的生產(chǎn)劑型、品種、工藝流程，并注明主要質量控制點與項目；原車間、設施、設備名稱、型號、生產(chǎn)能力；現(xiàn)車間、設施、設備名稱、型號、生產(chǎn)能力等情況說明； 原工藝平面布置圖、原設備平面布置圖；現(xiàn)工藝平面布置圖、現(xiàn)設備平面布置圖。省局于2003年7月8日發(fā)布的原《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》（試行）同時廢止?！ 〉谄呤l 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括許可檢查、日常檢查、有因檢查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》評定標準的，省局根據(jù)審核結果作出收回其《藥品GMP證書》的處理決定或上報國家局建議收回《藥品GMP證書》。第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)部分產(chǎn)品的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應向省局備案第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地市局、省局和有關部門，省局應當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。對不符合要求的企業(yè)，給予警告及限期整改的通知。檢查員應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)，并建立自查、自律制度。日常檢查每年一次，可視具體情況及企業(yè)的監(jiān)督等級增加或減少檢查頻率。評定辦法由各市局制定，報省局備案。許可檢查包括核發(fā)、變更藥品生產(chǎn)許可證，GMP認證檢查和其他行政許可事項的相關檢查。發(fā)現(xiàn)違法或嚴重違規(guī)行為的，應及時報告上級部門?！ ? 第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外廠商的委托在中國境內(nèi)加工的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向省局備案，提供所加工藥品的標準、工藝?！ ? 第三十八條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要委托生產(chǎn)延期的，委托方應當在有效期屆滿前30日，按照本細則第四十條的規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第二十七條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月，向省局申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并附以下相關資料： ?。ㄒ唬Q證申請表（二）《藥品生產(chǎn)許可證登記表》（三）《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復印件；（四）《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（五）《藥品GMP證書》復印件；（六）省局要求提交的其他申請資料。申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內(nèi)書面要求申請人補充資料；申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。其中由省局核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限。并應在運輸過程中采取有效措施，保證提取物質量。未實施批準文號管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)GMP認證，符合要求，在10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；不符合GMP要求，不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，并書面說明理由?，F(xiàn)場檢查委托市局組織，省局書面通知市局組織現(xiàn)場檢查。提交《藥品生產(chǎn)許可證登記表》及以下資料： ?。ㄒ唬┥贽k人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況：包括擬辦企業(yè)名稱；生產(chǎn)、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬生產(chǎn)品種、劑型、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明； ?。ㄈ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書； ?。ㄋ模M辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）； ?。ㄎ澹M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表； ?。M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； （七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（八）擬生產(chǎn)的劑型、品種；（九）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證方案概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況； ?。ㄊ唬┲饕a(chǎn)設備
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1