浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則-wenkub.com
2025-04-10 01:00 本頁面
【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量標準及相應處方工藝（相應中英文對照）。（五）委托檢驗備案所需資料：委托檢驗合同。六、申請資料（一）申請新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、變更生產(chǎn)范圍、變更生產(chǎn)地址按《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則》第五條的規(guī)定報送有關資料。三、表格填寫須使用黑色碳素墨水，也可打印?！ 〉谄呤邨l 本實施細則自公布之日起施行。第七十四條 在實施本實施細則規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)的，按照有關法律、法規(guī)處理?！ 〉谄呤粭l 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，省局、市局、縣局依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的； ?。ǘ╅_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過藥品GMP認證，仍進行生產(chǎn)的。第六十七條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門，并向社會公布?！ 〉诹l 藥品生產(chǎn)車間、關鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內(nèi)報省局備案，省局根據(jù)需要，確定檢查類別，組織檢查。第五十九條 市局應在每年12月份底前，將日常檢查結(jié)果在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。第五十八條 組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。第五十七條 現(xiàn)場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。現(xiàn)場檢查，一般進行動態(tài)檢查。第五十四條 省局、市局組織監(jiān)督檢查時，應制訂檢查方案，明確檢查標準。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實施跟蹤檢查一次。監(jiān)督等級AA的企業(yè)，可減少檢查頻率，連續(xù)二年監(jiān)督等級AA的企業(yè)，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。第五十二條 日常檢查根據(jù)檢查計劃，應盡可能與其他檢查結(jié)合進行。第五十條 市局應于每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)、企業(yè)監(jiān)督等級上報省局。第四十九條 各市局根據(jù)企業(yè)的行為規(guī)范、日常檢查情況及市場抽查、舉報查實等情況，評定轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的監(jiān)督等級。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、簡化檢查。非檢查人員不宜參與、陪同各類檢查。第四十六條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)情況；實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。關注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，及時發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為。負責組織許可檢查、有因檢查。第四十二條 中藥無菌制劑的提取不得委托加工。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；委托生產(chǎn)中藥提取物的，其三批樣品由受托方所在地市局負責抽取、封存，由省所或市所負責檢驗并出具檢驗報告書；第四十條 藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件； （二）受托方《藥品GMP證書》復印件； （三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件； （四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)； ?。ㄎ澹┡c前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。第三十七條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊、《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的有效期限。申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內(nèi)書面要求申請人補充資料；申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。疫苗制品、血液制品以及國家局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄?！ 〉谒恼? 藥品委托生產(chǎn)的管理 第三十條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第二十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，持證單位應當及時向省局申請補發(fā)，并在省局指定的媒體上登載遺失聲明?！ 〉诙鶙l 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省局在 《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和變更時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，向省局提出變更申請，同時提交藥品GMP認證申請。第二十二條 省局收到申請后，對申請資料進行形式審查。第二十條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更?！ 〉谑艞l 《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。第十六條 省局在省局網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等，必要時，按照法律程序在公眾媒體上公布有關信息。 異地建立中藥提取車間，應符合上一款的要求。第十二條 經(jīng)省局批準，企業(yè)集團內(nèi)部可共用一個已通過GMP認證的中藥前處理和提取車間。第九條 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，在10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧（GMP）認證檢查項目》進行靜態(tài)檢查； 空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)在國家局正式下發(fā)《藥用輔料GMP認證檢查評定標準》之前，暫按浙江省《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標準》進行現(xiàn)場檢查。第七條 省局自受理之日起10個工作日內(nèi)，完成形式審查。第六條 省局收到申請后，對申請資料進行形式審查。第五條 申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應向省局提出申請，同時報市局備案?！ 〉谌龡l 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）負責組織全省的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。浙
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