浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則-文庫吧在線文庫
【正文】 及檢驗(yàn)儀器目錄； （十二）擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“國家局”）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī)，制定本實(shí)施細(xì)則。第五條 申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)向省局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)市局備案。第七條 省局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成形式審查。第九條 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 異地建立中藥提取車間，應(yīng)符合上一款的要求?！ 〉谑艞l 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。第二十二條 省局收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查?！ 〉诙鶙l 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省局在 《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和變更時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后，《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變?！ 〉谒恼? 藥品委托生產(chǎn)的管理 第三十條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗制品、血液制品以及國家局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。第三十七條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊(cè)、《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的有效期限。第四十二條 中藥無菌制劑的提取不得委托加工。關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為。非檢查人員不宜參與、陪同各類檢查。第四十九條 各市局根據(jù)企業(yè)的行為規(guī)范、日常檢查情況及市場(chǎng)抽查、舉報(bào)查實(shí)等情況，評(píng)定轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的監(jiān)督等級(jí)。第五十二條 日常檢查根據(jù)檢查計(jì)劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進(jìn)行。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實(shí)施跟蹤檢查一次?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，一般進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。第五十八條 組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，提出檢查結(jié)論及整改意見。 第六十二條 藥品生產(chǎn)車間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)省局備案，省局根據(jù)需要，確定檢查類別，組織檢查?！ 〉谄呤粭l 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，省局、市局、縣局依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的； ?。ǘ╅_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過藥品GMP認(rèn)證，仍進(jìn)行生產(chǎn)的?！ 〉谄呤邨l 本實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。六、申請(qǐng)資料（一）申請(qǐng)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、變更生產(chǎn)范圍、變更生產(chǎn)地址按《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第五條的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)處方工藝（相應(yīng)中英文對(duì)照）。（五）委托檢驗(yàn)備案所需資料：委托檢驗(yàn)合同。三、表格填寫須使用黑色碳素墨水，也可打印。第七十四條 在實(shí)施本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第六十七條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第五十九條 市局應(yīng)在每年12月份底前，將日常檢查結(jié)果在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明。第五十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時(shí)向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報(bào)告。第五十四條 省局、市局組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督等級(jí)AA的企業(yè)，可減少檢查頻率，連續(xù)二年監(jiān)督等級(jí)AA的企業(yè)，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查。第五十條 市局應(yīng)于每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)、企業(yè)監(jiān)督等級(jí)上報(bào)省局。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、簡(jiǎn)化檢查。第四十六條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項(xiàng)規(guī)定的條件和要求等。負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；委托生產(chǎn)中藥提取物的，其三批樣品由受托方所在地市局負(fù)責(zé)抽取、封存，由省所或市所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書；第四十條 藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ?。ǘ┦芡蟹健端幤稧MP證書》復(fù)印件； ?。ㄈ┣按闻鷾?zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件； （四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)； （五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)書面要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料；申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄?！ 〉诙藯l 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，持證單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在省局指定的媒體上登載遺失聲明。第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，向省局提出變更申請(qǐng)，同時(shí)提交藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。第二十條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。第十六條 省局在省局網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等，必要時(shí)，按照法律程序在公眾媒體上公布有關(guān)信息。第十二條 經(jīng)省局批準(zhǔn)，企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部可共用一個(gè)已通過GMP認(rèn)證的中藥前處理和提取車間
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1