浙江省藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則(已修改)
2025-04-25 01:00 本頁面
【正文】 浙江省藥品生產監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）第一章 總則 第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家局”）《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其他有關法律、法規(guī)，制定本實施細則。 第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動。本實施細則適用范圍包括《藥品生產許可證》的申請、核發(fā)、管理；藥品委托生產管理及日常監(jiān)督檢查等活動?！ 〉谌龡l 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“省局”）負責組織全省的藥品生產監(jiān)督管理工作。各市、縣（食品）藥品監(jiān)督管理局（簡稱“市局”、“縣局”）負責轄區(qū)內的藥品生產監(jiān)督管理工作。第二章 藥品生產許可證的申請與核發(fā) 第四條 開辦藥品生產企業(yè)應符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件： ?。ㄒ唬┚哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人在十年內沒有故意從事生產、銷售假藥、劣藥的活動； （二）具有與其藥品生產相適應的獨立的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備； ?。ㄋ模┚哂斜ＷC藥品質量的規(guī)章制度。第五條 申請核發(fā)《藥品生產許可證》應向省局提出申請，同時報市局備案。提交《藥品生產許可證登記表》及以下資料： ?。ㄒ唬┥贽k人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況：包括擬辦企業(yè)名稱；生產、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬生產品種、劑型、生產能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明； （三）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書； ?。ㄋ模M辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系）； ?。ㄎ澹M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表； ?。M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； （七）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（八）擬生產的劑型、品種；（九）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證方案概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況； ?。ㄊ唬┲饕a設備及檢驗儀器目錄； ?。ㄊM辦企業(yè)主要生產管理、質量管理文件目錄。申請人應對其申請材料全部內容的真實性負責。申請開辦未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業(yè)，《藥品生產許可證》核發(fā)與藥品GMP認證一并進行。第六條 省局收到申請后，對申請資料進行形式審查。并根據下列情況分別作出處理。（一）申請事項依法不屬于省局職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人書面通知，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省局受理或者不予受理申請的，出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第七條 省局自受理之日起10個工作日內，完成形式審查?，F場檢查委托市局組織，省局書面通知市局組織現場檢查。市局在10個工作日內完成現場檢查，出具現場檢查報告，上報省局；省局根據資料審查和現場檢查報告情況，在10個工作日內作出決定?！ 』瘜W原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產企業(yè)按《浙江省新開辦藥品生產企業(yè)檢查評定標準》進行現場檢查；中藥飲片生產企業(yè)按GMP認證程序，實施GMP認證。醫(yī)用氣體生產企業(yè)按《醫(yī)用氧（GMP）認證檢查項目》進行靜態(tài)檢查； 空心膠囊生產企業(yè)在國家局正式下發(fā)《藥用輔料GMP認證檢查評定標準》之前，暫按浙江省《空心膠囊生產企業(yè)驗收標準》進行現場檢查。第八條 中藥制劑生產企業(yè)（車間），須按生產工藝要求，合理設置與工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。采用動物和人源組織等生物材料制備的藥品生產企業(yè)，必須設置和生產工藝相配套的前處理工序。采用的動物和人源組織等生物材料應實行定點供應。第九條 經審查符合規(guī)定的，予以批準，在10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。未實施批準文號管理的中藥飲片生產企業(yè)經GMP認證，符合要求，在10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》；不符合GMP要求，不予核發(fā)《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，并書面說明理由?！ 〉谑畻l 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，參照本實施細則第四條至條九條的規(guī)定辦理。第十一條 藥品生產企業(yè)新增生產范圍，參照本實施細則第五條至第九條的規(guī)定辦理。第十二條 經省局批準，企業(yè)集團內部可共用一個已通過GMP認證的中藥前處理和提取車間。該車間應隸屬于集團內部的一個中藥生產企業(yè)，共用車間應有切實可行的質量保證體系和管理措施，制定嚴格的質量控制標準。第十三條 廠外車間（非獨立藥品生產企業(yè)）不單獨發(fā)證。廠外車間需配備能滿足藥品生產需要的人員、廠房與設施；具備對產品質量進行有效控制的能力。 異地建立中藥提取車間，應符合上一款的要求。并應在運
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