浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(已修改)
2025-04-25 01:00 本頁(yè)面
【正文】 浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“國(guó)家局”）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī)，制定本實(shí)施細(xì)則?！ 〉诙l 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)。本實(shí)施細(xì)則適用范圍包括《藥品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)、核發(fā)、管理；藥品委托生產(chǎn)管理及日常監(jiān)督檢查等活動(dòng)?！ 〉谌龡l 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“省局”）負(fù)責(zé)組織全省的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。各市、縣（食品）藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“市局”、“縣局”）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第二章 藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)與核發(fā) 第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在十年內(nèi)沒(méi)有故意從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的活動(dòng)； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的獨(dú)立的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； ?。ㄈ┚哂心軐?duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第五條 申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)向省局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)市局備案。提交《藥品生產(chǎn)許可證登記表》及以下資料： （一）申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況：包括擬辦企業(yè)名稱；生產(chǎn)、注冊(cè)地址；企業(yè)類型；注冊(cè)資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬生產(chǎn)品種、劑型、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明； ?。ㄈ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； ?。ㄋ模M辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系）； ?。ㄎ澹M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； ?。M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； （七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（八）擬生產(chǎn)的劑型、品種；（九）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況； ?。ㄊ唬┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄； ?。ㄊM辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)開(kāi)辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行。第六條 省局收到申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。并根據(jù)下列情況分別作出處理。（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于省局職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人書面通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省局受理或者不予受理申請(qǐng)的，出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第七條 省局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，完成形式審查。現(xiàn)場(chǎng)檢查委托市局組織，省局書面通知市局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。市局在10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，上報(bào)省局；省局根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告情況，在10個(gè)工作日內(nèi)作出決定?！ 』瘜W(xué)原料藥、制劑、中成藥、生物制品、血液制品、放射性藥品、診斷試劑、藥用輔料（不包括空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按GMP認(rèn)證程序，實(shí)施GMP認(rèn)證。醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)用氧（GMP）認(rèn)證檢查項(xiàng)目》進(jìn)行靜態(tài)檢查； 空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家局正式下發(fā)《藥用輔料GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》之前，暫按浙江省《空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第八條 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設(shè)置與工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。采用動(dòng)物和人源組織等生物材料制備的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須設(shè)置和生產(chǎn)工藝相配套的前處理工序。采用的動(dòng)物和人源組織等生物材料應(yīng)實(shí)行定點(diǎn)供應(yīng)。第九條 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，做出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)GMP認(rèn)證，符合要求，在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；不符合GMP要求，不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，并書面說(shuō)明理由?！ 〉谑畻l 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，參照本實(shí)施細(xì)則第四條至條九條的規(guī)定辦理。第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍，參照本實(shí)施細(xì)則第五條至第九條的規(guī)定辦理。第十二條 經(jīng)省局批準(zhǔn)，企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部可共用一個(gè)已通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥前處理和提取車間。該車間應(yīng)隸屬于集團(tuán)內(nèi)部的一個(gè)中藥生產(chǎn)企業(yè)，共用車間應(yīng)有切實(shí)可行的質(zhì)量保證體系和管理措施，制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。第十三條 廠外車間（非獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)）不單獨(dú)發(fā)證。廠外車間需配備能滿足藥品生產(chǎn)需要的人員、廠房與設(shè)施；具備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的能力。 異地建立中藥提取車間，應(yīng)符合上一款的要求。并應(yīng)在運(yùn)
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