浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則(編輯修改稿)
2025-05-10 01:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 委托生產(chǎn)的，由委托方向國家局或省局提出申請，并提交本辦法第三十九條規(guī)定的申請材料。第三十五條 省局收到申請后，對申請資料進(jìn)行形式審查。申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)書面要求申請人補(bǔ)充資料；申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。第三十六條 省局自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并做出決定；20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。經(jīng)審查符合規(guī)定的，自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》，《藥品委托生產(chǎn)批件》同時抄送委托方、受托方所在地市局。不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十七條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊、《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的有效期限。 第三十八條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要委托生產(chǎn)延期的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30日，按照本細(xì)則第四十條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)?！ ∥猩a(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。第三十九條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目： （一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； ?。ǘ┦芡蟹健端幤稧MP證書》復(fù)印件； ?。ㄈ┪蟹綄κ芡蟹缴a(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況； ?。ㄋ模┪蟹綌M委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣； （五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)； （六）委托生產(chǎn)合同； ?。ㄆ撸┦』蚴兴幤窓z驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；委托生產(chǎn)中藥提取物的，其三批樣品由受托方所在地市局負(fù)責(zé)抽取、封存，由省所或市所負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；第四十條 藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ?。ǘ┦芡蟹健端幤稧MP證書》復(fù)印件； ?。ㄈ┣按闻鷾?zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件； ?。ㄋ模┣按挝猩a(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)； ?。ㄎ澹┡c前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。第四十一條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。中藥前處理、中藥提取一般不得委托加工，確需委托的，委托方必須制訂包括提取物的含量測定或指紋圖譜等在內(nèi)的可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由省藥品檢驗所對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可控性、重復(fù)性進(jìn)行復(fù)核，以保證中藥提取物和最終成品的質(zhì)量。第四十二條 中藥無菌制劑的提取不得委托加工。 第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外廠商的委托在中國境內(nèi)加工的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向省局備案，提供所加工藥品的標(biāo)準(zhǔn)、工藝。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。第五章 監(jiān)督檢查第四十四條 省局負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)組織許可檢查、有因檢查。研究制訂監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，對市、縣局的日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)。市局負(fù)責(zé)組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查和有因檢查。縣局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，配合、參與對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查、有因檢查。關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，及時發(fā)現(xiàn)、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法、違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)違法或嚴(yán)重違規(guī)行為的，應(yīng)及時報告上級部門。 第四十五條 省局、市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可證明、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、不良行為記錄等。第四十六條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。第四十七條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。省局制訂發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理檢查工作指南，指導(dǎo)各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查可以事先通知被檢查企業(yè)和所在地市局、縣局，也可以不事先通知。非檢查人員不宜參與、陪同各類檢查。許可檢查包括核發(fā)、變更藥品生產(chǎn)許可證，GMP認(rèn)證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。日常檢查是指有計劃的對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求組織生產(chǎn)的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查類別為：跟蹤檢查、專項檢查、書面調(diào)查。檢查方法可分為系統(tǒng)檢查、簡化檢查。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量市場抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，省、市、縣局進(jìn)行有針對性的檢查。第四十八條 省藥品認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審查工作。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關(guān)藥品監(jiān)管技術(shù)報告，提出普遍存在的因技術(shù)性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。第四十九條 各市局根據(jù)企業(yè)的行為規(guī)范、日常檢查情況及市場抽查、舉報查實等情況，評定轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的監(jiān)督等級。評定辦法由各市局制定，報省局備案。 監(jiān)督等級一般分：AA、A、B、C。AA表示優(yōu)質(zhì)級，A表示穩(wěn)定級，B表示波動級，C表示不良級。第五十條 市局應(yīng)于每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查總結(jié)、企業(yè)監(jiān)督等級上報省局。省局根據(jù)各市局上報的日常檢查總結(jié)、企業(yè)監(jiān)督等級、省藥品認(rèn)證中心提供的技術(shù)報告及國家局的有關(guān)要求，提出下一年度日常監(jiān)督指導(dǎo)意見。第五十一條 市局制訂
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