浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則-wenkub
2023-04-28 01:00:16 本頁面
【正文】 江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）第一章 總則 第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家局”）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他有關(guān)法律、法規(guī)，制定本實施細則。各市、縣（食品）藥品監(jiān)督管理局（簡稱“市局”、“縣局”）負責轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。提交《藥品生產(chǎn)許可證登記表》及以下資料： ?。ㄒ唬┥贽k人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況：包括擬辦企業(yè)名稱；生產(chǎn)、注冊地址；企業(yè)類型；注冊資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬生產(chǎn)品種、劑型、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明； ?。ㄈ┕ど绦姓芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書； ?。ㄋ模M辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系）； ?。ㄎ澹M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表； ?。M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； ?。ㄆ撸M辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；（八）擬生產(chǎn)的劑型、品種；（九）擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證方案概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗方案情況； ?。ㄊ唬┲饕a(chǎn)設備及檢驗儀器目錄； （十二）擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。并根據(jù)下列情況分別作出處理?，F(xiàn)場檢查委托市局組織，省局書面通知市局組織現(xiàn)場檢查。第八條 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)（車間），須按生產(chǎn)工藝要求，合理設置與工藝相配套的中藥前處理車間及提取車間。未實施批準文號管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)GMP認證，符合要求，在10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；不符合GMP要求，不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，并書面說明理由。該車間應隸屬于集團內(nèi)部的一個中藥生產(chǎn)企業(yè)，共用車間應有切實可行的質(zhì)量保證體系和管理措施，制定嚴格的質(zhì)量控制標準。并應在運輸過程中采取有效措施，保證提取物質(zhì)量。第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請中的有關(guān)事項，如直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省局應當告知申請人和利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家局的有關(guān)規(guī)定享有聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省局認為涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。其中由省局核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限。許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場或者在5個工作日內(nèi)書面要求申請人補充資料；申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省局按藥品GMP認證程序?qū)嵤〨MP認證，經(jīng)審核，符合藥品GMP要求，核發(fā)《藥品GMP證書》、辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的變更手續(xù)?！ 〉诙邨l 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月，向省局申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并附以下相關(guān)資料： ?。ㄒ唬Q證申請表（二）《藥品生產(chǎn)許可證登記表》（三）《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復印件；（四）《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（五）《藥品GMP證書》復印件；（六）省局要求提交的其他申請資料。省局在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)?！ 〉谌l 委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權(quán)利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務，且應當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。第三十六條 省局自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并做出決定；20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方?！ ? 第三十八條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要委托生產(chǎn)延期的，委托方應當在有效期屆滿前30日，按照本細則第四十條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。第四十一條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。 第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外廠商的委托在中國境內(nèi)加工的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向省局備案，提供所加工藥品的標準、工藝。研究制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，對市、縣局的日常監(jiān)督檢查工作進行檢查、指導。發(fā)現(xiàn)違法或嚴重違規(guī)行為的，應及時報告上級部門。第四十七條 監(jiān)督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查。許可檢查包括核發(fā)、變更藥品生產(chǎn)許可證，GMP認證檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。有因檢查僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)藥品質(zhì)量市場抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。評定辦法由各市局制定，報省局備案。省局根據(jù)各市局上報的日常檢查總結(jié)、企業(yè)監(jiān)督等級、省藥品認證中心提供的技術(shù)報告及國家局的有關(guān)要求，提出下一年度日常監(jiān)督指導意見。日常檢查每年一次，可視具體情況及企業(yè)的監(jiān)督等級增加或減少檢查頻率。監(jiān)督等級B的企業(yè)，必須實施系統(tǒng)檢查，必要時半年檢查一次。第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照法律、法規(guī)要求自覺組織生產(chǎn)，并建立自查、自律制度。實
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