寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法-wenkub.com
2025-04-16 03:31 本頁面
【正文】 30．血液制品、生物制品、激素類、抗腫瘤類、青霉素類等產(chǎn)品的檢查關鍵項目依據(jù)專項檢查標準。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。24．是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標準，是否根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，是否定期檢驗，是否有檢驗記錄。20．藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。16．企業(yè)是否進行藥品生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。13．毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或?qū)９瘛?．物料是否符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。5．10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備是否穿越較低級別區(qū)域。附件1：GMP認證檢查關鍵項目1．企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。相應的等級管理類別等效于《浙江省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》中的監(jiān)督等級?？招哪z囊生產(chǎn)的嚴重缺陷是指《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗收標準（試行）的通知》（浙藥監(jiān)安〔2002〕261號）中驗收標準所規(guī)定的重點條款。第四十二條 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料，檢查人員應立即按有關法律法規(guī)的規(guī)定采取查封、扣押的行政強制措施。同時，縣局形成報告上報省局、市局，并予以通報。企業(yè)完成整改后，向市局報送有關整改情況的報告，市局再次組織現(xiàn)場檢查，整改符合要求的，由市局形成報告上報省局；經(jīng)市局再次檢查仍不符合要求的，應按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，責令停產(chǎn)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。第四十條企業(yè)完成整改后向市局報送有關整改情況的報告。第三十九條第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關部門。第三十五條 藥品生產(chǎn)車間、關鍵生產(chǎn)設施等條件及現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內(nèi)報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。“藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告”內(nèi)容包括：企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；當年各次GMP自查報告及接受監(jiān)督檢查報告；每次檢查的整改落實情況；全年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量；全年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；全年藥品不良反應及處理情況；年度評價及建議。第五章 生產(chǎn)企業(yè)的責任和義務第三十二條第三十一條組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)檢查員現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。監(jiān)督抽驗按相關抽樣程序進行操作。對有證據(jù)證明危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料，檢查人員應按有關法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理?，F(xiàn)場檢查的檢查情況應當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。檢查員應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。日常檢查根據(jù)檢查計劃，應盡可能與其他檢查結(jié)合進行。對高風險產(chǎn)品將實施重點監(jiān)管。其中，飛行檢查按照《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查程序》實施。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調(diào)查。第十九條監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實安全信用等級符合降級條件的，在年內(nèi)按照新的安全信用等級監(jiān)管要求，對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管。安全信用等級為C級的企業(yè)，至少半年應實施一次系統(tǒng)檢查。第十五條（3） 征求意見。評定程序為：（1） 縣局初評。第十一條 本年度內(nèi)有下列情形之一者，為B級： （一） 未及時履行涉及藥品質(zhì)量信息上報職責的；（二） 曾發(fā)生違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)督管理部門處警告處罰，但在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；（三） 經(jīng)市級（含）以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗，其產(chǎn)品出現(xiàn)不合格但少于2批次的；（四） 曾發(fā)生過重大藥品質(zhì)量事故，但少于2次且及時采取措施，未造成嚴重后果的；（五） 監(jiān)督檢查曾發(fā)現(xiàn)1項嚴重缺陷且少于2次，或系統(tǒng)檢查一般缺陷多于15%（日常監(jiān)督檢查得分率少于80%），缺
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