醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法(doc10)-醫(yī)藥保健(存儲版)
【正文】 品合格證明文件復(fù)印件，需方必須保留。生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 第三十六條 違反本辦法第二十五條第十項的規(guī)定，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依《條例》第三十五條規(guī)定處罰。 第四十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標(biāo)簽和合格印章。 第三十四條 違反本辦法第二十五條第五項、第七項的規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，給予警告，并處 2 萬元以下罰款。 第二十七條 從事醫(yī)療器械維修的經(jīng)營者應(yīng)對維修后的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；產(chǎn)品通過維修，應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得儲存醫(yī)療器械或進(jìn)行現(xiàn)貨購銷活動。 對投訴舉報反映質(zhì)量問題較多的或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以隨時進(jìn)行抽驗。建立醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)制度，確保在用醫(yī)療器械安全有效。 第八條 醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷醫(yī)療器械，應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度并建立真實、完整的購銷記錄，以確保每批產(chǎn)品的可追溯性。 第三條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工 作。 第五條 本辦法所稱醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械采購、銷售和使用過程開展的市場監(jiān)督、質(zhì)量檢查以及對制假售假等違法行為依法進(jìn)行處理的質(zhì)量監(jiān)督管理活動。 醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年；無有效期的，不得少于 3 年。 第三章 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理 第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗。公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 第二十四條 舉辦醫(yī)療器械展銷會、博覽會等展示活動，主辦單位應(yīng)嚴(yán)格審核并確保參展單位和產(chǎn)品的合法性。 第二十九條 對違反本辦法規(guī)定的涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督處理。 第三十七條 違反本辦法其它規(guī)定，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正；逾期不改的 ，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，并處 1 萬元以下罰款。
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