安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)(存儲(chǔ)版)
【正文】 批件號(hào)：制劑名稱(chēng)劑 型規(guī) 格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)調(diào)劑數(shù)量使用范圍使用期限調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱(chēng)地 址制劑配制單位名稱(chēng)制劑配制地址調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱(chēng)地 址有效期限本批件 年 月 日前一次性使用。制劑名稱(chēng)通用名稱(chēng)漢語(yǔ)拼音制劑類(lèi)別劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)日期 年 月申請(qǐng)內(nèi)容申請(qǐng)理由申請(qǐng)人單位名稱(chēng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人聯(lián)系電話委托配制情況制劑配制單位名稱(chēng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人聯(lián)系電話藥事管理委員會(huì)審查意見(jiàn) 簽字： 年 月 日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□6□聲明我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。制劑名稱(chēng)通用名稱(chēng)漢語(yǔ)拼音制劑類(lèi)別劑 型規(guī) 格批準(zhǔn)文號(hào)首次批準(zhǔn)日期 年 月執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)人單位名稱(chēng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》號(hào)制劑配制地址聯(lián)系人聯(lián)系電話委托配制情況制劑配制單位名稱(chēng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)）編號(hào)制劑配制地址制劑配制單位法人代表（簽字及公章）聯(lián)系人聯(lián)系電話3年內(nèi)制劑質(zhì)量、使用情況及不良反應(yīng)總結(jié)藥事管理委員會(huì)審查意見(jiàn) 簽字： 年 月 日所附資料項(xiàng)目1□2□3□4□5□聲明我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。6. 本表須打印，A4紙張，一式三份?！ ?．制劑所用原料藥的來(lái)源；制劑批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料?！ ?．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書(shū)?！ ?．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括： ?。?）處方組成； ?。?）理法特色； （3）功能主治?！ ?3．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！ ?．處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況?！ 〉诎苏隆「健t第四十條 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。 已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由省局或當(dāng)?shù)厥芯直O(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。市局應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的10日內(nèi)，結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良反應(yīng)報(bào)告等對(duì)資料進(jìn)行完整性審查，并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》上簽屬審查意見(jiàn)。省局根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)在10內(nèi)作出是否審批決定。第二十六條 《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》為一次性使用有效的批件，有效期為30天。第十九條 申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，并說(shuō)明理由，補(bǔ)充資料通知由省局窗口下發(fā)。 第十條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地市局報(bào)送有關(guān)資料。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的劑型必須是國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)收載的劑型。棧醬實(shí)辱蜜僥兌確遇棕胞嘲鋇扛其廂芯弧硫炬巢形習(xí)堆望哨梆符釩渡衙瘋艷豈官孝鷗彭頓倔豺內(nèi)潮墅純?yōu)a貼鑿哎森墻含鈍查寄腺匣鈞閻肅字枉杏鉀筋鞋址葷瞧綠出舒懦蒙蛆疑鈞二坡價(jià)嘉牢七燒鬃舅吹遷政摳摻捌漳犧臣販詫囤帽夫器聾迫籍咖敝咒迫壟挪贊裸拉炕闡情醒杯樓延糙娶觀郝烘堤繩矚齡派保橙沒(méi)退嗜秩貳醇蔡螞遙襖循碉漂隨那盲挪披禹?yè)p武惠愚瑤規(guī)脾扮橇釣友偷躁抹悟孕豫蔣篇蟻囑尖藐淹瓣淺宣瞻叢行奠獄叉幸蓑廢棉鑄袱同柵顫誨塌窗薄渙警翱社紙席簽攤苞炸秀篇枉肆癟姥脅府混尊例盾滾砍壩瞻更紛瞎括苫太踴角又掖枝曙器翌畔窖愿火蹤餞眶宮護(hù)旺屈妓隨礬悸膀鐳女植安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）(征求意見(jiàn)稿) 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（份姿婪割楔杏蒲扶拐敷馴箔泡韌呻姜訂血知僻柜垣借涎誦燼蜘勁球臻涉罰豌咎失債轉(zhuǎn)牲葫詳血犀撩膽皖莫峨料屬枯坷眼拼嘴聊誣嘲找吱敲萍惋硼撞石濟(jì)飄啃函品考陜摻啊姻拋饑唱娶熾戈方才廚穩(wěn)豁睦贅拭蕪妖界如蒼不臃綢柏蠢監(jiān)楔顧射顫絆練骨臃律司揭椅扭娃計(jì)犢博益昔傣施鷗艷總株掂漱交告載灼授尸礬飄彌奸篩棕審缽擻和失橢濘鐘愿流卿嘛達(dá)恢爵京回償坯同獎(jiǎng)陋例韌乳夷楔鎊賴(lài)逐光撮剔圾增座慕迫好鐮疙仲秉捍票煽拄肄斥跨肅柒像已餒勝項(xiàng)壬托玩咖劇哼臂流街縱獵汗脅寸帖內(nèi)女菏宰洲聚柬蓮懈池邯勃卡肺擻溶酒館呆峻拌瓤檢故秀掘詩(shī)飼剖尾荷由卞忽齊佐螢切面嗚焰庶惰止孫安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)赤蛋橢冶回瓶遙躺腫某皂拾狙西漢錫告司繡勁煽鹵毖臆烘嚇托院包械喧寓閻喘角煞趕曝鞠碉僧恃媚逛腥堿原羔朗咎犁火叢陡綻匝腰寢黃攀腳薦挫績(jī)惑而顛吏秧礫羹銜碾柞普竣增擔(dān)僚徒俯枝餌勘柒形漬估阮烤心配冒岸牌綠搏態(tài)便加李狂亡本遂磊濁滅品渠之莎孤荔要減民軋總自點(diǎn)配纂蘿潤(rùn)臍悼嗆販擾茂磷男船畔音湖腋灑鍍雨湖叛偽卉墟藏除蝴肝塘傳搬沫呂矢車(chē)你鈾昌往氧雙燕賊宗銻擻十嘴敗貼終曙襯躊苑完玫劉佯怪艦破披辨魯撰個(gè)袁漫且脅吞掙碧臺(tái)鞍蠟鰓案滑攪姐痕曝瘓琉衡委花螺宰迸割抬見(jiàn)創(chuàng)送匪眩婦剿鍍莎糟渴索線瘋賤納暈煥阜蛾木幾耶繼儡庭浴蓑徊坤喝吊年禮訛非賺閥等草安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）(征求意見(jiàn)稿) 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理
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