【正文】 對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。這里很重要的是要進行企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)審?！窟@里質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，其是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，質(zhì)量目標應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針制定，是質(zhì)量方針的具體展開和落實?！繉⒆鳛樯陥笳J證的前提條件，改變認證理念，強化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查，誠實守信是申報認證的前提，虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查. (二）第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 質(zhì)量管理體系該部分內(nèi)容是新規(guī)范新加入內(nèi)容，也是核心內(nèi)容，建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施GSP總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作和基本要求，其是從制度保證上保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量。新規(guī)范根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關(guān)要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白，是實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要修訂。規(guī)范的GSP各項條款都是圍繞這個目標作出的具體要求。三、規(guī)范解讀 （一）第一章總則總則是相對分則而言。（1）全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。二、GSP概述一是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取確實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動中的藥品安全；三是調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題；四是以促進藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。原因就在于我國流通效率低，費用率高達7％左右，而美國和日本費用率只有1－％。發(fā)達國家行業(yè)集中度遠高于我國。最突出的就是藥品流通企業(yè)“小、散、亂”問題嚴重，組織化程度較低。2012年，%。2012年，藥品流通行業(yè)銷售總值達到11174億元，首次達萬億元以上，%，%，%，；就業(yè)規(guī)模達480萬人，占全國城鄉(xiāng)商業(yè)服務(wù)業(yè)就業(yè)人數(shù)的5％以上。藥品流通行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范主要就是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts ，GSP)，其是規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。社會作用不斷增強前20位企業(yè)成為行業(yè)市場集中度提升的主要推動力。零售藥店在面臨來自宏觀政策及市場競爭的雙重壓力下，加快了抱團結(jié)盟的速度。第一，集中度的對比。 截至2012年12月31日，國內(nèi)以藥品流通為主業(yè)的上市公司共有15家（整個醫(yī)藥類上市公司總數(shù)200多家），（當日美國麥克森公司市值為226億美元，折合人民幣約1408億元），其中，市值最高的國藥控股不足500億元，市值最低的海王星辰不足10億元。骨干企業(yè)綜合實力接近國際分銷企業(yè)先進水平。探索建立中藥材流通追溯體系。但增加了許多新的管理內(nèi)容。針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求?！勘緱l是本法的靈魂、核心，貫穿于辦法的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。第三條是本法適用的對象范圍【藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。國家局對醫(yī)療機構(gòu)也有專門的監(jiān)管措施，比如說2011年國家局頒布了《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法》，專門對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用中的購進、儲存、養(yǎng)護等行為提出了規(guī)范要求，并對相關(guān)法律責任做了具體規(guī)定。這里明確指出要先制定質(zhì)量方針，12稿中附錄定義“質(zhì)量方針”，是由企業(yè)負責人正式發(fā)布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)負責人為保證藥品質(zhì)量而確定的指導(dǎo)思想和做出的承諾。對應(yīng)是【第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。GSP認證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力。前瞻方式：通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風險評價?！亢推髽I(yè)質(zhì)量負責人【第十五條　企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。將“負責藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作”擴展為【負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。其中規(guī)定：省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本規(guī)定的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（以下簡稱責任人員）的有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。第二十一條　企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題?！窟@里質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理員等崗位，所以企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)為不同人員，企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人可以保證相互監(jiān)督和制約，而質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理部門負責人，保證了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責的落實。】 崗位培訓(xùn)的方式和內(nèi)容【第二十五條　企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！勘竟?jié)下面的內(nèi)容是對質(zhì)量管理文件所包括的件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄和憑證等的具體要求。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第四十六條　庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施?！俊Υ?、運輸設(shè)施設(shè)備管理【第五十二條　儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。】；將其“（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法票據(jù)；”中的合法票據(jù)明確為發(fā)票，在本規(guī)范以下的條款中也是如此。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存?！?2附錄定義：藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進的藥品實物委托供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式?！科鋸谋ＷC藥品安全有效、質(zhì)量風險防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去藥品安全合理使用完畢的風險評估及控制機制?！抠徹泦挝粯I(yè)務(wù)審核【第九十二條　企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。藥品通用名稱是按照《中國藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定確定的，簡稱：CADN ?！?2附錄定義拼箱發(fā)貨，是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式?！繃沂称匪幤繁O(jiān)督管理局也提出了5年的工作規(guī)劃，于2012年2月下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]64號）。第四十七條第一百零五條　發(fā)運藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。第一百一十一條　企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。不合理運輸，是指未根據(jù)實際情況合理安排運輸路線，從而會造成運力浪費、運輸時間增加、運輸損耗和質(zhì)量風險加大等問題的運輸方式，其表現(xiàn)形式有重復(fù)運輸、對流運輸、迂回運輸?shù)??！看颂幮略觥就对V要有操作規(guī)程，必要時應(yīng)當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)】及119條。　第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告?！备鼮槊鞔_具體。這一系列政策的剛性驅(qū)動，激發(fā)了廣大藥學(xué)技術(shù)人員報考執(zhí)業(yè)藥師的積極性，同時也使各級執(zhí)業(yè)藥師管理部門和使用執(zhí)業(yè)藥師的單位，進一步認識到執(zhí)業(yè)藥師在開展高水平藥學(xué)服務(wù)、幫助和指導(dǎo)人們合理用藥、安全用藥等方面正發(fā)揮著越來越重要的作用，并且體現(xiàn)出了不可替代性。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【129】。第一百四十五條　電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式定期備份。第一百五十二條　經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。銷售藥品【第一百七十條　銷售藥品應(yīng)當符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（三）銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定】。　售后管理售后管理，是企業(yè)對售出藥品進行質(zhì)量信息收集和處理的過程，目的是最大程度的防范藥品質(zhì)量問題或安全隱患，避免、降低可能或已經(jīng)對顧客和社會造成的損傷和影響。時間【第一百八十七條　本規(guī)范自2013年6月1日起施行。（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其。此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉(zhuǎn)變的良好契機，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。藥品零售的規(guī)定基本和批發(fā)相同，主要不同是第一百七十七條　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。】比00版多了5和6款。】，這樣確保銷售的所有藥品均在有效期內(nèi)，防止過效期藥品售出，并避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生的過期使用現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄?！科渲斜?0版多了150條和153條，151比00版多了第6款?！勘?0款多了第六款，調(diào)配工具指消毒用具、加蓋托盤、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等。　文件此部分為新加內(nèi)容，和批發(fā)有很多相通的地方。2013年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考人數(shù)為402359人，合格人數(shù)為51865人，％?！∪藛T管理 法律從業(yè)資格要求同批發(fā)【127】。第十七條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 不良反應(yīng)報告【第一百二十二條　企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作】?！俊緫?yīng)當立即通知購物單位停售】?！刻厥夤芾硭幤返倪\輸【第一百一十五條　特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件?！堪徇\裝卸【第一百零六條　企業(yè)應(yīng)當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。第四十八條具體目標是要實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋，全品種指的就是藥品生產(chǎn)流通使用全過程和追溯，以及擴展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用。隨貨同行票單【第一百條　藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。銷售特殊管理藥品【第九十五條　銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷售票據(jù)【第九十三條　企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。破損污染控制【第八十八條　藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染?！厥夤芾淼乃幤凡少彙镜谄呤畻l　采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。很容易使假劣藥品通過掛靠、走票行為流入到正常的渠道當中?！备哂胁僮餍院涂尚行?。協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議的形式可以是單獨簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購銷商務(wù)合同中新規(guī)范附錄定義：首營企業(yè)是采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。12版附錄定義：質(zhì)量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責任而簽訂的合同約定。企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。包括中藥飲片和中藥材的一些特殊規(guī)定【第四十八條　經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）?！边@里包括做什么，誰來做，怎么做，做的怎么樣?！坎块T及崗位職責【第三十七條　部門及崗位職責應(yīng)當包括：質(zhì)