【正文】 米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品?！科鋸谋ＷC藥品安全有效、質量風險防范的角度出發(fā)，將“近效期催銷”改為“近效期預警及超效期停銷”，目的是要求企業(yè)建立所銷售出去藥品安全合理使用完畢的風險評估及控制機制。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施： （一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施?！抠徹泦挝粯I(yè)務審核【第九十二條　企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。藥品通用名稱是按照《中國藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定確定的，簡稱：CADN 。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品?！?2附錄定義拼箱發(fā)貨，是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。隨貨同行單（票）的內容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業(yè)名稱?！繃沂称匪幤繁O(jiān)督管理局也提出了5年的工作規(guī)劃，于2012年2月下發(fā)了《關于印發(fā)20112015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]64號）。在00版涉及到運輸?shù)闹挥小暗谒氖藯l 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。第四十七條第四十九條第一百零五條　發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。第一百一十一條　企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。第一百一十三條　已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。不合理運輸，是指未根據(jù)實際情況合理安排運輸路線，從而會造成運力浪費、運輸時間增加、運輸損耗和質量風險加大等問題的運輸方式，其表現(xiàn)形式有重復運輸、對流運輸、迂回運輸?shù)取！看颂帪楸?0和12新加條款?！看颂幮略觥就对V要有操作規(guī)程，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)】及119條。】此為新增條款，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年頒布了《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。　第三十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。該規(guī)章規(guī)定：藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。第五十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。”更為明確具體。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥【128】，這也是根據(jù)為強化對公眾合理用藥的指導，規(guī)劃首次明確提出了在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師的剛性要求。這一系列政策的剛性驅動，激發(fā)了廣大藥學技術人員報考執(zhí)業(yè)藥師的積極性，同時也使各級執(zhí)業(yè)藥師管理部門和使用執(zhí)業(yè)藥師的單位，進一步認識到執(zhí)業(yè)藥師在開展高水平藥學服務、幫助和指導人們合理用藥、安全用藥等方面正發(fā)揮著越來越重要的作用，并且體現(xiàn)出了不可替代性。為國家執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策的實施，提供了強有力的支持。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格【129】?！看藯l款中第13為零售特有；和00版相比增加了1117，將00版中的“(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；”調整為了【（二）供貨單位和采購品種的審核】，將00版中的“(十一)服務質量的管理規(guī)定；”調整為了【（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；】。第一百四十五條　電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。拆零銷售還應配備便于操作和清潔的專用柜臺。第一百五十二條　經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施?！?2附錄中定義校準，是指在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。銷售管理是質量體系最為重要的環(huán)節(jié)。銷售藥品【第一百七十條　銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定】。】特殊管理藥品【第一百七十三條　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定?！∈酆蠊芾硎酆蠊芾?，是企業(yè)對售出藥品進行質量信息收集和處理的過程，目的是最大程度的防范藥品質量問題或安全隱患，避免、降低可能或已經(jīng)對顧客和社會造成的損傷和影響。附錄制定【第一百八十三條　本規(guī)范為藥品經(jīng)營質量管理的基本要求。時間【第一百八十七條　本規(guī)范自2013年6月1日起施行。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其。各地應當結合兩項許可的整合工作并按照以下時限要求，制定具體工作方案，分步實施。此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉變的良好契機，職能轉變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。法律責任【第一百八十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。藥品零售的規(guī)定基本和批發(fā)相同，主要不同是第一百七十七條　除藥品質量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。】禁止性銷售【第一百七十五條　非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。】比00版多了5和6款?！吭趰張?zhí)業(yè)【第一百六十九條　營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱?！?，這樣確保銷售的所有藥品均在有效期內，防止過效期藥品售出，并避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生的過期使用現(xiàn)象。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄?！镜谝话倭臈l　藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志?！科渲斜?0版多了150條和153條，151比00版多了第6款?！繋旆恳蟆镜谝话傥迨畻l　企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施?！勘?0款多了第六款，調配工具指消毒用具、加蓋托盤、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等?！坎僮饕?guī)程【第一百四十一條　藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程?！∥募瞬糠譃樾录觾热?，和批發(fā)有很多相通的地方。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員同批發(fā)【129】。2013年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考人數(shù)為402359人，合格人數(shù)為51865人，％。逾期達不到要求的，取消售藥資格?！∪藛T管理 法律從業(yè)資格要求同批發(fā)【127】?！?0版為”第六十條第十七條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。 不良反應報告【第一百二十二條　企業(yè)質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作】。第四條　本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險?！俊緫斄⒓赐ㄖ徫飭挝煌Ｊ邸?。第一百一十八條　企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)?！刻厥夤芾硭幤返倪\輸【第一百一十五條　特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定?！?2版附錄定義了：藥品第三方物流，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品的存儲、配送或運輸活動委托給第三方物流機構運行的物流管理模式。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。第一百零九條　企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。】搬運裝卸【第一百零六條　企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品?！边\輸原則【第一百零三條　企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。第四十八條四十六條具體目標是要實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋，全品種指的就是藥品生產(chǎn)流通使用全過程和追溯，以及擴展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應用?！钡谝话倭阋粭l規(guī)定了冷藏冷凍藥品出貨，詳見附錄部分。隨貨同行票單【第一百條　藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。第九十八條　特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。銷售特殊管理藥品【第九十五條　銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。銷售票據(jù)【第九十三條　企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致?！?7和88條均為新增內容，89條在00版中表述為“庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。破損污染控制【第八十八條　藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 養(yǎng)護管理【第八十六條　養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息?！厥夤芾淼乃幤凡少彙镜谄呤畻l　采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。很容易使假劣藥品通過掛靠、走票行為流入到正常的