【文章內(nèi)容簡介】 條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作和全省藥品GSP認證日常監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認證申請資料初審工作，具體負責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。縣級藥品監(jiān)督管理部門按照設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門的要求，協(xié)助開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的初審工作，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應(yīng)當在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GSP認證；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請藥品GSP認證。第四條 河北省藥品GSP認證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認證辦公室，承擔河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實施工作。藥品GSP認證辦公室在承擔GSP認證檢查工作的同時，不得以盈利為目的從事與GSP認證相關(guān)的咨詢等業(yè)務(wù)活動。第六條 藥品GSP認證實行GSP認證檢查員制度。藥品GSP認證檢查員由省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定和《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認證檢查員庫。GSP認證檢查員嚴格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查紀律》等規(guī)定。第七條 申請藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：(一)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實體?！?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》的條件和要求。(四)在申請藥品GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為和無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。第八條 藥品GSP認證總時限為80個工作日。初審(10個工作日)、形式審查(15個工作日)、技術(shù)審查(15個工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個工作目)、組織實施現(xiàn)場檢查(10個工作日)、匯總審查結(jié)果(10個工作日)，審核認證結(jié)論(15個工作日)。第九條 申請藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)．，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(式樣見附件1)，同時報送以下申報資料：(一)《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(二)企業(yè)實施GSP情況的自查報告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；(四)企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2)；(五)企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表(式樣見附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營場所倉儲設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局和位置圖。企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)申報資料時，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確，并加蓋企業(yè)公章。第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及相關(guān)申報資料(一式三份)上報當?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，并由當?shù)厮幈O(jiān)部門將審查合格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及相關(guān)申報資料(一式二份)，在規(guī)定時限內(nèi)上報省藥品監(jiān)督管理部門；對不符合本辦法第七條規(guī)定之一的，設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門不予初審，書面通知企業(yè)。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認證申請、受理和組織認證，依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條的規(guī)定進行。第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時限內(nèi)對認證申請書及申報資料進行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認證辦公室。藥品GSP認證辦公室在規(guī)定時限內(nèi)對認證申請書及資料進行技術(shù)審查，并視不同情況，分別予以處理。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組?，F(xiàn)場檢查實行檢查員回避制度。第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查。抽查的比例不低于分支機構(gòu)總數(shù)的30％，其中分支機構(gòu)10個以下的企業(yè)不低于3個單位。第十四條 檢查組實行組長負責(zé)制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證工作程序(試行)》組織實施檢查，需變更現(xiàn)場檢查方案范圍和檢查時間的，檢查組應(yīng)請示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實施。第十五條 藥品GSP認證辦公室負責(zé)組織現(xiàn)場檢查，提前將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，抄報省藥品監(jiān)督管理部門，并書面通知檢查組成員所在單位。第十六條 現(xiàn)場檢查時，被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調(diào)工作，列席現(xiàn)場檢查的首次和末次會議。省藥品監(jiān)督管理部門可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作?！谑邨l 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報告，作出現(xiàn)場檢查報告，檢查報告中應(yīng)注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。被檢查企業(yè)對檢查組的綜合評定意見有異議的，應(yīng)附書面材料進行解釋和說明，并按規(guī)定簽字后上報省藥品GSP認證辦公室。第十八條 對認證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出結(jié)論的5個工作日內(nèi)將有關(guān)情況報告國家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定進行整改，并在接到通知的3個月內(nèi)向省藥品GSP認證辦公室報送整改報告，提出復(fù)查申請。藥品GSP認證辦公室應(yīng)在收到復(fù)查申請的1 5個工作日內(nèi)組織檢查組進行復(fù)查。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認證不合格。對認證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)按照規(guī)定進行整改后，可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請藥品GSP認證。第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認證公告。第二十條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前6個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認證證書期滿但未重新申請認證的，其認證證書失效，并予以公告。第二十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報送上一級藥品監(jiān)督管理部門，最終由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門匯總上報省藥品監(jiān)督管理部門。第二十二條 取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果藥品購銷管理制度、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件以及分支機構(gòu)、零售連鎖門店數(shù)量等方面發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其進行專項認證檢查。第二十三條 藥品GSP認證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項和其他問題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報省藥品GSP認證辦公室。第二十四條 檢查組在藥品GSP認證現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)終止現(xiàn)場檢查并及時通過觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進行查處。檢查組應(yīng)在檢查報告中說明。第二十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷或注銷《藥品經(jīng)營許可證》，其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告。第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)在事項